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Eine Studie zum Vergleich der Aufnahme in das Blut von Somapacitan in zwei Stärken nach Injektion unter die Haut bei gesunden Probanden

5. August 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiphasige, vollständige Crossover-Einzeldosisstudie bei gesunden Probanden zur Untersuchung der Pharmakokinetik von subkutanen Injektionen von Somapacitan 5 mg/1,5 ml und 10 mg/1,5 ml

In dieser Studie werden zwei Stärken des neuen langwirksamen Wachstumshormons Somapacitan verglichen. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob beide Stärken in gleicher Weise ins Blut aufgenommen werden. Während drei separater Behandlungstermine erhalten die Teilnehmer insgesamt 3 Injektionen des Studienarzneimittels. Somapacitan ist noch nicht zugelassen und kann daher außerhalb dieser Studie nicht von einem Arzt verschrieben werden. Die Studiendauer beträgt zwischen 10 und 15 Wochen. Die Teilnehmer haben 17 Besuche beim Studienarzt. Drei Besuche umfassen jeweils 6 Inhouse-Tage mit Übernachtung. Insgesamt mindestens 15 Klinikübernachtungen. Während der Studie werden Blutproben entnommen. Für diese Blutentnahmen müssen die Teilnehmer regelmäßig in die Klinik kommen. Personen, die in der Vergangenheit bereits Wachstumshormone erhalten haben oder einen Wachstumshormonmangel haben, können nicht an der Studie teilnehmen. Personen können nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 45 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
  • Körpergewicht über 100,0 kg
  • Proband mit bekannter Vorgeschichte von Wachstumshormonmangel, wie vom Probanden angegeben.
  • Subjekt, das gegenüber der Wachstumshormonbehandlung nicht naiv ist, wie vom Subjekt erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Somapacitan 5/10/10 mg
Eine Dosis Somapacitan 5 mg/1,5 ml, gefolgt von zwei Dosen Somapacitan 10 mg/1,5 ml. Auf jede Dosis folgt eine 3-wöchige Beobachtungsphase.
Arzneimittel: somapacitan
5 mg/1,5 ml- und 10 mg/1,5 ml-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/5/10 mg
Eine Dosis Somapacitan 10 mg/1,5 ml, gefolgt von einer Dosis von 5 mg/1,5 ml, gefolgt von einer Dosis von 10 mg/1,5 ml. Auf jede Dosis folgt eine 3-wöchige Beobachtungsphase.
Arzneimittel: somapacitan
5 mg/1,5 ml- und 10 mg/1,5 ml-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/10/5 mg
Zwei Dosen von 10 mg/1,5 ml Somapacitan, gefolgt von einer Dosis von 5 mg/1,5 ml. Auf jede Dosis folgt eine 3-wöchige Beobachtungsphase.
Arzneimittel: somapacitan
5 mg/1,5 ml- und 10 mg/1,5 ml-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Maximale Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration von 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Std
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Terminale Halbwertszeit von Somapacitan
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Std
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) von 0 bis 168 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng*h/ml
0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Maximale Serumkonzentration von IGF-I nach Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
ng/ml
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von IGF-I nach der Dosierung
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
Std
0 bis 504 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRIERUNG: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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