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Un estudio para comparar la absorción en la sangre de dos concentraciones de somapacitan después de la inyección debajo de la piel en sujetos sanos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorio, doble ciego, de dosis única, de tres períodos, cruzado completo en sujetos sanos que investiga la farmacocinética de las inyecciones subcutáneas de somapacitan 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml

Este estudio comparará dos puntos fuertes de la nueva hormona de crecimiento de acción prolongada somapacitan. El objetivo de este estudio es probar si ambas concentraciones se absorben en la sangre de la misma manera. Durante tres visitas de dosificación separadas, los participantes recibirán un total de 3 inyecciones del medicamento del estudio. Somapacitan aún no está aprobado y, por lo tanto, no puede ser recetado por un médico fuera de este estudio. La duración del estudio es de entre 10 y 15 semanas. Los participantes tendrán 17 visitas con el médico del estudio. Tres visitas comprenderán cada una 6 días en la casa con pernoctaciones. En total, al menos 15 pernoctaciones en la clínica. Habrá muestras de sangre durante el estudio. Los participantes deben venir a la clínica regularmente para estas muestras de sangre. Las personas que ya han recibido hormonas de crecimiento en el pasado o que tienen deficiencia de hormona de crecimiento no pueden participar en el estudio. Las personas no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 45 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
  • Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 45 días o 5 veces la vida media del medicamento en investigación anterior, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • Peso corporal por encima de 100,0 kg
  • Sujeto con cualquier historial conocido de deficiencia de la hormona del crecimiento según lo declarado por el sujeto.
  • Sujeto que no es vírgenes al tratamiento con hormona de crecimiento según lo declarado por el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Somapacitan 5/10/10 mg
Una dosis de somapacitan 5 mg/1,5 ml seguida de dos dosis de somapacitan 10 mg/1,5 ml. Cada dosis será seguida por un período de observación de 3 semanas.
Droga: somapacitan
Dosis de 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/5/10 mg
Una dosis de somapacitan 10 mg/1,5 ml seguida de una dosis de 5 mg/1,5 ml seguida de una dosis de 10 mg/1,5 ml. Cada dosis será seguida por un período de observación de 3 semanas.
Droga: somapacitan
Dosis de 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: Somapacitan 10/10/5 mg
Dos dosis de 10 mg/1,5 ml de somapacitan seguidas de una dosis de 5 mg/1,5 ml. Cada dosis será seguida por un período de observación de 3 semanas.
Droga: somapacitan
Dosis de 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica de somapacitan desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Concentración sérica máxima de somapacitan
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de somapacitan desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de somapacitan desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de somapacitan
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Horas
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Semivida terminal de somapacitan
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Horas
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
ng*h/mL
0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
Concentración sérica máxima de IGF-I después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
ng/mL
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de IGF-I después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba
Horas
0 a 504 horas después de la administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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