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Um estudo para comparar a absorção no sangue de duas dosagens de somapacitano após injeção sob a pele em indivíduos saudáveis

5 de agosto de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, dose única, três períodos, estudo cruzado completo em indivíduos saudáveis, investigando a farmacocinética de injeções subcutâneas de somapacitano 5 mg/1,5 mL e 10 mg/1,5 mL

Este estudo irá comparar duas dosagens do novo hormônio de crescimento de ação prolongada somapacitano. O objetivo deste estudo é testar se ambas as forças são absorvidas no sangue da mesma maneira. Durante três visitas de dosagem separadas, os participantes receberão um total de 3 injeções do medicamento do estudo. A somapacitana ainda não foi aprovada e, portanto, não pode ser prescrita por um médico fora deste estudo. A duração do estudo é entre 10 e 15 semanas. Os participantes terão 17 consultas com o médico do estudo. Três visitas compreenderão cada uma 6 dias internos com pernoites. No total, pelo menos 15 pernoites na clínica. Haverá amostras de sangue durante o estudo. Os participantes devem vir à clínica regularmente para essas amostras de sangue. As pessoas que já receberam hormônios de crescimento no passado ou que são deficientes em hormônio de crescimento não podem participar do estudo. As pessoas não podem participar do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 45 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental anterior, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Peso corporal acima de 100,0 kg
  • Indivíduo com qualquer histórico conhecido de deficiência de hormônio do crescimento, conforme declarado pelo indivíduo.
  • Indivíduo que não é ingênuo ao tratamento com hormônio de crescimento, conforme declarado pelo indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Somapacitano 5/10/10 mg
Uma dose de somapacitano 5 mg/1,5 ml seguida de duas doses de somapacitano 10 mg/1,5 ml. Cada dose será seguida por um período de observação de 3 semanas.
Medicamento: somapacitano
Doses de 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por via subcutânea, sob a pele)
EXPERIMENTAL: Somapacitano 10/5/10 mg
Uma dose de somapacitano 10 mg/1,5 ml seguida de uma dose de 5 mg/1,5 ml seguida de uma dose de 10 mg/1,5 ml. Cada dose será seguida por um período de observação de 3 semanas.
Medicamento: somapacitano
Doses de 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por via subcutânea, sob a pele)
EXPERIMENTAL: Somapacitano 10/10/5 mg
Duas doses de 10 mg/1,5 ml de somapacitano seguidas de uma dose de 5 mg/1,5 ml. Cada dose será seguida por um período de observação de 3 semanas.
Medicamento: somapacitano
Doses de 5 mg/1,5 ml e 10 mg/1,5 ml administradas s.c. (por via subcutânea, sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
ng*h/mL
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Concentração sérica máxima de somapacitano
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
ng/ml
0 a 504 horas após a administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano de 0 a 168 horas após a dosagem
Prazo: 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
ng*h/mL
0 a 168 horas após a administração do produto experimental
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano do tempo 0 ao infinito
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
ng*h/mL
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Tempo para concentração sérica máxima de somapacitano
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Horas
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Meia-vida terminal do somapacitano
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Horas
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Área sob a curva de tempo de concentração sérica do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) do tempo 0 a 168 horas após a dosagem
Prazo: 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
ng*h/mL
0 a 168 horas após a administração do produto experimental
Concentração sérica máxima de IGF-I após a dosagem
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
ng/ml
0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Tempo para a concentração sérica máxima de IGF-I após a dosagem
Prazo: 0 a 504 horas após a administração do produto experimental
Horas
0 a 504 horas após a administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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