Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению поступления в кровь сомапаситана двух сильных сторон после инъекции под кожу здоровыми субъектами

5 августа 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, однократное, трехкратное, полное перекрестное исследование на здоровых субъектах, посвященное изучению фармакокинетики подкожных инъекций сомапацитана 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл

В этом исследовании будут сравниваться две сильные стороны нового гормона роста длительного действия сомапацитана. Целью этого исследования является проверка того, одинаково ли обе силы поглощаются кровью. Во время трех отдельных визитов для дозирования участники получат в общей сложности 3 инъекции исследуемого лекарства. Сомапацитан еще не одобрен и поэтому не может быть назначен врачом вне данного исследования. Продолжительность исследования составляет от 10 до 15 недель. Участникам предстоит 17 посещений врача-исследователя. Каждое из трех посещений будет состоять из 6 рабочих дней с ночевкой. Всего не менее 15 ночей в клинике. Во время исследования будут взяты образцы крови. Участники должны регулярно приходить в клинику для взятия проб крови. Люди, которые уже получали гормоны роста в прошлом или у которых дефицит гормона роста, не могут участвовать в исследовании. Люди не могут участвовать в исследовании, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м^2 (оба включительно).
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства в течение 45 дней или 5-кратного периода полувыведения предыдущего исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Масса тела более 100,0 кг
  • Субъект с любым известным в анамнезе дефицитом гормона роста, заявленным субъектом.
  • Субъект, который не подвергался лечению гормоном роста, как заявил субъект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомапацитан 5/10/10 мг
Одна доза сомапацитана 5 мг/1,5 мл, затем две дозы сомапацитана 10 мг/1,5 мл. Каждая доза будет сопровождаться 3-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: сомапацитан
Дозы 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл вводят подкожно. (подкожно, под кожу)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомапацитан 10/5/10 мг
Одна доза сомапацитана 10 мг/1,5 мл, затем 5 мг/1,5 мл, а затем 10 мг/1,5 мл. Каждая доза будет сопровождаться 3-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: сомапацитан
Дозы 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл вводят подкожно. (подкожно, под кожу)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сомапацитан 10/10/5 мг
Две дозы сомапацитана 10 мг/1,5 мл с последующей дозой 5 мг/1,5 мл. Каждая доза будет сопровождаться 3-недельным периодом наблюдения.
Лекарство: сомапацитан
Дозы 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл вводят подкожно. (подкожно, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапаситана в сыворотке от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному определению концентрации после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
нг*ч/мл
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Максимальная концентрация сомапацитана в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
нг/мл
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапацитана в сыворотке от времени от 0 до 168 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
нг*ч/мл
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапацитана в сыворотке от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
нг*ч/мл
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Время достижения максимальной концентрации сомапацитана в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Часы
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Конечный период полувыведения сомапацитана
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Часы
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке от времени от 0 до 168 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
нг*ч/мл
От 0 до 168 часов после введения пробного продукта
Максимальная концентрация ИФР-1 в сыворотке после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
нг/мл
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Время достижения максимальной концентрации IGF-I в сыворотке после введения дозы
Временное ограничение: От 0 до 504 часов после введения пробного продукта
Часы
От 0 до 504 часов после введения пробного продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (РЕГИСТРАЦИЯ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками