Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à centre unique pour démontrer la sécurité et les performances de l'application logicielle Lifelight® First

23 juillet 2021 mis à jour par: Xim Limited

Une étude monocentrique pour démontrer la sécurité et les performances de la première application logicielle Lifelight® - un dispositif de surveillance des signes vitaux non invasif

Cette étude valide Lifelight® First, une application logicielle, en laboratoire. Les participants subiront des tests pour obtenir des mesures d'un ou plusieurs des quatre signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation des signes vitaux est une partie essentielle de toute évaluation clinique et est effectuée régulièrement sur les patients ayant accès aux services de santé. La précision de ces mesures est d'une importance vitale car les décisions concernant l'urgence de l'examen médical et la prise en charge ultérieure sont souvent influencées par ces mesures.

La mesure des signes vitaux dans le cadre des soins médicaux normaux nécessite un niveau de compétence médicale / infirmière ou une formation du patient. Les observations peuvent être altérées par le stress ou l'anxiété rendant les résultats moins représentatifs de l'état clinique du patient. Ceci est particulièrement reconnu dans la mesure de la pression artérielle, mais le stress peut également modifier le rythme cardiaque et respiratoire.

La surveillance régulière des signes vitaux dans la communauté et/ou à domicile est utile chez les populations âgées et celles souffrant de maladies de longue durée ; les méthodes de soins standard peuvent être à forte intensité de main-d'œuvre pour les prestataires de soins de santé, entraînant des charges financières plus lourdes pour les services de santé.

Lifelight® First est un logiciel qui permet une mesure non invasive et sans contact de ces observations. Il peut être utilisé sur une tablette (par ex. Apple® iPad®) qui possède une caméra intégrée. L'utilisation de la technologie informatique est désormais courante dans la société, de sorte que le grand public l'acceptera probablement comme une méthode de mesure non menaçante, réduisant ainsi l'impact de l'anxiété sur les résultats. Lifelight® First a donc une application potentielle dans divers domaines du système de soins de santé, il pourrait également être utile dans des contextes où l'accès direct aux soins de santé est limité ou dans le cadre d'un service de télémédecine.

Cette étude a été conçue pour évaluer la sécurité et les performances de Lifelight® First, un dispositif médical expérimental. Les données seront utilisées pour soutenir le marquage CE de l'appareil Lifelight® First. La conception de l'étude a été basée sur les directives des normes ISO ainsi que sur la littérature scientifique publiée. En fin de compte, les points de données à obtenir et la méthodologie devront suivre ces conseils afin d'obtenir le marquage CE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Portsmouth, England, Royaume-Uni, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion/exclusion sont limités à l'utilisation prévue de l'appareil, par conséquent, seuls les individus, de tout sexe, âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude. Les individus aux fins de l'étude doivent être capables d'effectuer une activité physique sous la forme de l'ergomètre s'ils entreprennent la composante exercice.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est informé et a eu suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit
  2. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  3. État de santé du sujet : l'individu est considéré comme en bonne santé (l'hypertension et l'hypotension sont autorisées. D'autres maladies stables au moment du test sont également autorisées)
  4. Le sujet est capable de subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux requis dans le protocole avec un risque médical minimal (sauf s'il ne participe qu'à l'étude de la pression artérielle).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne peut pas exposer complètement son visage pour qu'une lecture soit prise
  2. Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé
  3. Le sujet est en dehors de la tranche d'âge spécifiée
  4. Le sujet a déjà participé à l'étude (les 4 sous-études)
  5. Sujet présentant un rythme cardiaque irrégulier important ou toute maladie pouvant affecter les résultats de l'étude
  6. Le sujet n'est pas capable de subir une hypoxie contrôlée et serait exposé à un risque médical indu si cela se produisait
  7. Le sujet a identifié des contre-indications qui le rendraient inapte à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Saturation en oxygène (oxymétrie)
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la saturation en oxygène dans LifeLight First
Test diagnostique: Saturation en oxygène (oxymétrie)

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs

Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight d'abord
Fréquence cardiaque (Pulse)
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la fréquence cardiaque dans LifeLight First
Test diagnostique: Fréquence cardiaque (Pulse)

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs

Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight d'abord
Fréquence respiratoire
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la fréquence respiratoire dans LifeLight First
Test diagnostique: Fréquence respiratoire

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs

Autres noms:
  • LifeLight d'abord
  • Deux observateurs cliniques
Pression artérielle
Bras pour déterminer les performances de la mesure de la pression artérielle dans LifeLight First
Test diagnostique: Pression artérielle

Les participants entrent dans une salle à atmosphère modifiable et s'assoient sur un banc associé à un vélo d'appartement. Le sujet respire de l'air hypoxique pour obtenir diverses lectures de SpO2 dans la plage de 80 à 97 %.

Les participants entreprennent un vélo couché jusqu'à 10 minutes à divers intervalles et différents équilibres oxygène / azote pour induire des changements dans leurs signes vitaux.

Les mesures des signes vitaux sont prises à différents moments à l'aide de Lifelight First et de l'appareil de référence à l'aide de 2 observateurs. lectures prises dans l'environnement ambiant, y compris en décubitus dorsal afin de générer des lectures hypotensives.

Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight d'abord

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des lectures de tension artérielle
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et gamme pour la pression artérielle selon la norme ISO 81060-2-Sphygmomanomètres non invasifs-Partie 2-Validation clinique du type de mesure automatisée
Visite unique ; jusqu'à un jour
Validation des lectures de saturation en oxygène
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et plage de saturation en oxygène conformément à la norme ISO 80601-2-61 - Équipement électrique médical - Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement d'oxymètre de pouls
Visite unique ; jusqu'à un jour
Validation des relevés de fréquence cardiaque (pouls)
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et gamme pour la fonction de fréquence cardiaque (pouls) selon ISO 80601-2-61- Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement d'oxymètre de pouls
Visite unique ; jusqu'à un jour
Validation des relevés de fréquence respiratoire
Délai: Visite unique ; jusqu'à un jour
Accord de Lifelight® Première norme de soins et plage de fréquence respiratoire en comptant manuellement les élévations de la poitrine.
Visite unique ; jusqu'à un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xim Limited

Collaborateurs

University of Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • X4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Signes vitaux

Essais cliniques sur Saturation en oxygène (oxymétrie)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner