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Efficacité, immunogénicité et innocuité du V503 chez les femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans (V503-023)

28 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée avec GARDASIL® sur l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du V503 [un vaccin contre le VPH à 9 valences] chez des femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans

Cette étude évaluera l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV; V503) chez les femmes chinoises âgées de 20 à 45 ans. Les principales hypothèses sont les suivantes : le vaccin 9vHPV réduit l'incidence des infections persistantes sur 12 mois liées au VPH 31, 33, 45, 52 et 58 au moins 1 mois après la dose 3, par rapport au vaccin quadrivalent contre le VPH (qHPV) chez les femmes de 20 à 45 ans qui sont séronégatives au jour 1 et négatives pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du jour 1 au mois 7 au type de VPH pertinent ; et le vaccin 9vHPV induit des titres moyens géométriques (MGT) non inférieurs pour chacun des HPV 6, 11, 16 et 18 un mois après la dose 3 par rapport au vaccin qHPV chez les femmes âgées de 20 à 45 ans qui sont séronégatifs au jour 1 et PCR négatifs du jour 1 au mois 7 pour le type de VPH pertinent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comporte deux étapes avec l'étape I attendue du jour 1 au mois 30, et l'étape II attendue après le mois 30 au mois 90. L'étude de phase I est une étude basée sur des cas qui vise à accumuler au moins 20 cas d'infection persistante sur 12 mois liée au VPH 31/33/45/52/58 et au moins 39 cas de VPH 31/33/45/52 Infection persistante de 6 mois liée à /58 à la fin de la visite du 30e mois. L'étude de phase II est une étude basée sur des cas qui vise à accumuler au moins 12 cas de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou 3 (CIN 2/3) liée au VPH 31/33/45/52/58, d'adénocarcinome cervical in situ ( AIS), et le cancer du col de l'utérus observé à la fois au stade I et au stade II, à la fin de la visite du mois 90.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • En bonne santé
  • N'a pas eu de relations sexuelles avec des hommes ou a eu des relations sexuelles avec des hommes et a utilisé une contraception efficace sans échec depuis le premier jour de la dernière période menstruelle du participant jusqu'au jour 1
  • Accepte d'utiliser une contraception efficace s'il a des relations sexuelles avec un partenaire masculin pendant l'étude
  • A eu des rapports sexuels avec des partenaires masculins et a eu 1 à 4 partenaires sexuels masculins et/ou féminins

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'un test positif pour le VPH
  • Antécédents d'un résultat de test Pap anormal montrant ASC-US, cellules malpighiennes atypiques - ne peut pas exclure HSIL (lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade [(ASC-H)], lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL), HSIL) ou cellules glandulaires atypiques
  • Antécédents d'un résultat anormal de biopsie cervicale montrant une CIN, un adénocarcinome in situ ou un cancer du col de l'utérus
  • Antécédents ou preuves cliniques lors de l'examen gynécologique du jour 1 de maladies anogénitales liées au VPH (par exemple, verrues génitales, VIN, VaIN, AIN, cancer vulvulaire, cancer vaginal ou cancer anal
  • N'a pas un col de l'utérus intact ou a plus d'un col de l'utérus
  • Est enceinte
  • Allergie connue à tout composant du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la Benzonase™ (nucléase, Nycomed™ [utilisé pour éliminer les acides nucléiques résiduels de ce vaccin et d'autres vaccins])
  • Antécédents de réaction allergique grave (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) ayant nécessité une intervention médicale
  • A une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
  • Actuellement immunodéprimé ou ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé (LES), de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes condition
  • A subi une splénectomie
  • S'attend à donner des ovules du jour 1 au mois 7 de l'étude
  • Prévoit de recevoir du jour 1 au mois 7 de l'étude, reçoit ou a reçu dans les 12 mois précédant l'inscription les traitements immunosuppresseurs suivants : radiothérapie, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, toute chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide (Arava™), tumeur les antagonistes du facteur de nécrose (TNF)-α, les thérapies par anticorps monocolonaux (y compris le rituximab [Rituxan™]), la gammaglobuline intraveineuse (IgIV), les sérums antilymphocytaires ou toute autre thérapie connue pour interférer avec la réponse immunitaire. En ce qui concerne les corticostéroïdes systémiques, une participante sera exclue si elle reçoit actuellement une corticothérapie, a récemment (défini comme dans les 2 semaines suivant l'inscription) reçu une telle thérapie, ou a reçu 2 cours ou plus de corticostéroïdes à forte dose (par voie orale ou parentérale) d'une durée d'au moins 1 semaine dans les 12 mois précédant l'inscription. Les participants utilisant des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont considérés comme éligibles pour l'étude.
  • Prévoit de recevoir du jour 1 au mois 7 de l'étude, reçoit ou a reçu dans les 6 mois précédant la vaccination du jour 1 tout produit d'immunoglobuline (y compris RhoGAM ™) ou produit dérivé du sang autre que IVIG
  • A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à une étude clinique sur le vaccin contre le VPH et a reçu soit un agent actif, soit un placebo
  • Enrôlé simultanément dans des études cliniques d'agents expérimentaux ou des études impliquant la collecte d'échantillons cervicaux
  • Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, à la discrétion de l'investigateur. Les alcooliques sont définis comme ceux qui boivent malgré des problèmes sociaux, interpersonnels et/ou juridiques récurrents résultant de la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: V503
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Médicament: V503
9vHPV [Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] Vaccin à particules de type virus L1
Comparateur actif: Gardasil®
Injection intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Médicament: Gardasil®
qHPV [Types 6, 11, 16 et 18] Vaccin à particules pseudo-virales L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : Incidence combinée des infections persistantes sur 12 mois liées au VPH de 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Une infection persistante de 12 mois Ce critère est défini comme s'étant produit si un participant qui est positif pour le même type de VPH par le test HPV PCR dans les écouvillons LVPP/EEC, la biopsie, l'ECC ou les échantillons de thérapie définitive obtenus au cours de 3 visites consécutives ou plus sur une période d'au moins 12 mois. L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Stade I : Moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-VPH de types 6, 11, 16 et 18
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (Mois 7)
Les anticorps sériques contre les types de HPV 6/11/16/18 sont mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex (cLIA). Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL.
1 mois après la vaccination 3 (Mois 7)
Stade I : Pourcentage de participants qui signalent au moins un événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: jusqu'à 8 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Les EI tels que rougeur, gonflement et douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection sont enregistrés.
jusqu'à 8 jours après toute vaccination
Étape I : Pourcentage de participants qui signalent au moins un événement indésirable systémique sollicité
Délai: jusqu'à 30 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Les EI systémiques sont ceux qui ne sont pas classés comme EI au site d'injection.
jusqu'à 30 jours après toute vaccination
Stade I : Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 30 environ
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Jour 1 jusqu'au mois 30 environ
Stade II : Incidence combinée des CIN 2/3, AIS et du cancer du col de l'utérus liés au VPH 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 90
Ce point final est défini comme étant survenu si sur un seul échantillon de biopsie cervicale, ECC, LEEP ou conisation (couteau froid/laser), il y a : (a) un diagnostic consensuel du HPV Pathology Panel de CIN (grade 2 ou 3), AIS, ou cancer du col de l'utérus; ET (b) détection d'au moins 1 des types HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 par PCR en coupe mince dans une section adjacente du même bloc de tissu. L'incidence de la maladie est définie comme le nombre de cas pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Mois 7 jusqu'au mois 90
Stades I/II : Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 90 environ
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un EI. Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Jour 1 jusqu'au mois 90 environ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : Incidence combinée des infections persistantes sur 6 mois liées au VPH de 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Une infection persistante de 6 mois est définie comme s'étant produite si un participant qui est positif pour le même type de VPH par le test HPV PCR dans les écouvillons LVPP/EEC, la biopsie, l'ECC ou la thérapie définitive obtenue lors de 2 visites consécutives ou plus sur une période d'au moins 6 mois. L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Stade I : Pourcentage de participants qui se séroconvertissent par cLIA aux types de VPH 6, 11, 16 et 18
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7)
Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16 et 18 seront déterminés à l'aide de cLIA. Le pourcentage de participants qui atteignent les seuils de statut sérologique pour la séroconversion pour chaque type de VPH sera résumé.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7)
Stade I : Incidence combinée des infections cervicales persistantes liées au VPH de 31, 33, 45, 52 et 58 mois
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Une infection cervicale persistante de 12 mois est définie comme s'étant produite si un participant qui est positif pour le même type de HPV par le test HPV PCR dans les écouvillons EEC, la biopsie cervicale, l'ECC ou les échantillons de thérapie cervicale définitive obtenus lors de 3 visites consécutives ou plus sur une période d'au moins 12 mois. L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Stade I : Incidence combinée des infections persistantes non cervicales liées au VPH 31, 33, 45, 52 et 58 sur 12 mois
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Une infection non cervicale persistante de 12 mois est définie comme s'étant produite si un participant qui est positif pour le même type de VPH par le test HPV PCR dans les écouvillons LVPP, la biopsie ou les échantillons de thérapie définitifs obtenus à partir des organes génitaux externes dans 3 ou plus visites consécutives sur une période d'au moins 12 mois. L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Stade I : Incidence combinée des infections cervicales persistantes liées au VPH de 31, 33, 45, 52 et 58 mois
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Une infection cervicale persistante de 6 mois est définie comme s'étant produite si un participant qui est positif pour le même type de HPV par le test HPV PCR dans les écouvillons EEC, la biopsie cervicale, l'ECC ou les échantillons de thérapie cervicale définitive obtenus lors de 2 visites consécutives ou plus sur une période d'au moins 6 mois. . L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Stade I : Incidence combinée des infections persistantes non cervicales liées au VPH de 31, 33, 45, 52 et 58 sur 6 mois
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Une infection non cervicale persistante de 6 mois est définie comme s'étant produite si un participant qui est positif pour le même type de VPH par le test HPV PCR dans les écouvillons LVPP, la biopsie ou les échantillons de thérapie définitifs obtenus à partir des organes génitaux externes dans 2 ou plus visites consécutives sur une période d'au moins 6 mois. . L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7) jusqu'au mois 30
Stade I : Incidence combinée des anomalies du test de Papanicolaou (Pap) liées aux VPH 31, 33, 45, 52 ou 58
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 30
Ce point final est défini comme s'étant produit si un participant s'avère avoir : (a) un résultat de test Pap d'ASC-US positif pour le VPH à haut risque, le LSIL, l'ASC-H, le HSIL, les cellules glandulaires atypiques ou l'adénocarcinome in situ, etc. .; ET (b) détection d'au moins 1 des types de VPH 31, 33, 45, 52 ou 58 par prélèvement LVPP ou CEE lors de la même visite d'étude. L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Mois 7 jusqu'au mois 30
Stade I : Titres moyens géométriques des anticorps HPV 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7)
Les anticorps sériques contre les types HPV 31/33/45/52/58 sont mesurés avec cLIA. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7)
Stade I : Pourcentage de participants qui se séroconvertissent par cLIA aux types de VPH 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la vaccination 3 (mois 7)
Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 31/33/45/52/58 seront déterminés à l'aide de cLIA. Le pourcentage de participants qui atteignent les seuils de statut sérologique pour la séroconversion pour chaque type de VPH sera résumé.
1 mois après la vaccination 3 (mois 7)
Stade II : Incidence combinée des CIN 1/2/3, AIS et du cancer du col de l'utérus liés au VPH 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: Mois 7 au mois 90
Ce point final est défini comme s'étant produit si sur un seul échantillon de biopsie cervicale, ECC, LEEP ou conisation (couteau froid/laser), il y a : (a) un diagnostic consensuel du panel de pathologie de CIN (grade 1, 2 ou 3), AIS , ou cancer du col de l'utérus ; ET (b) détection d'au moins 1 des types HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 par PCR en coupe mince dans une section adjacente du même bloc de tissu. L'incidence de la maladie est définie comme le nombre de cas pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Mois 7 au mois 90
Stade II : Incidence combinée des verrues génitales liées au VPH 31, 33, 45, 52 et 58, CIN 2/3, AIS, cancer du col de l'utérus, VIN 2/3, VaIN 2/3, cancer de la vulve et cancer du vagin
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 90
Ce point final est défini comme s'étant produit si sur une seule biopsie ou un seul tissu excisé, il y a : (a) un diagnostic consensuel du panel de pathologie de CIN (grade 2 ou 3), AIS, cancer du col de l'utérus, VIN (grade 2 ou 3), VaIN (grade 2 ou 3), cancer de la vulve ou cancer du vagin ; ET (b) détection d'au moins 1 des types HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 par PCR en coupe mince dans une section adjacente du même bloc de tissu. L'incidence est définie comme le nombre de cas d'infection persistante pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Mois 7 jusqu'au mois 90
Stade II : Incidence combinée des verrues génitales liées au VPH 31, 33, 45, 52 et 58, CIN 1/2/3, AIS, cancer du col de l'utérus, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, cancer de la vulve et cancer du vagin
Délai: Mois 7 au mois 90
Ce critère est défini comme s'étant produit si, sur une seule biopsie ou un seul tissu excisé, il y a : (a) un diagnostic consensuel par le Pathology Panel de CIN (grade 1, 2 ou 3), AIS, cancer du col de l'utérus, VIN (grade 1, 2 ou 3), VaIN (grade 1, 2 ou 3), cancer de la vulve ou cancer du vagin ; ET (b) détection d'au moins 1 des types HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 par PCR en coupe mince dans une section adjacente du même bloc de tissu. L'incidence de la maladie est définie comme le nombre de cas pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Mois 7 au mois 90
Stade II : Incidence combinée des biopsies cervicales, vaginales et génitales externes liées au VPH 31, 33, 45, 52 ou 58 et traitement définitif
Délai: Mois 7 jusqu'au mois 90
Ce point final est défini comme s'étant produit s'il s'avère qu'un participant a : (a) une biopsie cervicale, vaginale ou génitale externe ou un traitement définitif ; ET (b) un échantillon de tissu provenant d'une telle procédure a été détecté comme PCR positif pour au moins 1 des types de VPH 31, 33, 45, 52 ou 58, quel que soit le diagnostic pathologique de cet échantillon de tissu. L'incidence de la biopsie et du traitement définitif sera résumée comme le nombre de cas pour 10 000 années-personnes de suivi dans un groupe de traitement.
Mois 7 jusqu'au mois 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V503-023 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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