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Efficacia, immunogenicità e sicurezza di V503 nelle donne cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni (V503-023)

29 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con GARDASIL® su efficacia, immunogenicità e sicurezza del V503 [un vaccino HPV 9-valente] nelle donne cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni

Questo studio valuterà l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV; V503) nelle donne cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni. Le ipotesi principali sono: il vaccino 9vHPV riduce l'incidenza dell'infezione persistente da 12 mesi correlata all'HPV 31, 33, 45, 52 e 58 almeno 1 mese dopo la Dose 3, rispetto al vaccino HPV quadrivalente (qHPV) in donne di età compresa tra 20 e 45 anni sieronegative al giorno 1 e reazioni a catena della polimerasi (PCR) negative dal giorno 1 al mese 7 per il tipo di HPV pertinente; e il vaccino 9vHPV induce titoli della media geometrica (GMT) del test immunologico luminex competitivo non inferiore (cLIA) per ciascuno degli HPV 6, 11, 16 e 18 un mese dopo la Dose 3, rispetto al vaccino qHPV nelle donne di età compresa tra 20 e 45 anni che sono sieronegativi al giorno 1 e negativi alla PCR dal giorno 1 al mese 7 per il tipo di HPV pertinente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi con la Fase I prevista dal Giorno 1 al Mese 30 e la Fase II prevista dal Mese 30 al Mese 90. Lo studio di Fase I è uno studio basato su casi che mira ad accumulare almeno 20 casi di infezione persistente di 12 mesi correlata a HPV 31/33/45/52/58 e almeno 39 casi di HPV 31/33/45/52 Infezione persistente di 6 mesi correlata a /58 al completamento della visita del mese 30. Lo studio Stage II è uno studio basato su casi che mira ad accumulare almeno 12 casi di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o 3 (CIN 2/3) correlata all'HPV 31/33/45/52/58, adenocarcinoma cervicale in situ ( AIS) e cancro cervicale osservato sia in Stadio I che in Stadio II, al completamento della visita al mese 90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Salutare
  • Non ha avuto rapporti sessuali con maschi o ha avuto rapporti sessuali con maschi e ha usato una contraccezione efficace senza fallimenti dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale della partecipante fino al giorno 1
  • Accetta di utilizzare una contraccezione efficace se fa sesso con un partner maschile durante lo studio
  • Ha avuto rapporti sessuali con partner maschili e ha avuto da 1 a 4 partner sessuali maschili e/o femminili

Criteri di esclusione

  • Storia di un test positivo per HPV
  • Storia di un risultato anormale del Pap test che mostra ASC-US, cellule squamose atipiche - non può escludere HSIL (lesione intraepiteliale squamosa di alto grado [(ASC-H)], lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), HSIL) o cellule ghiandolari atipiche
  • Storia di un risultato anormale della biopsia cervicale che mostra CIN, adenocarcinoma in situ o cancro cervicale
  • Anamnesi o evidenza clinica all'esame ginecologico del giorno 1 di malattie anogenitali correlate all'HPV (ad es. verruche genitali, VIN, VaIN, AIN, cancro vulvare, cancro vaginale o cancro anale
  • Non ha una cervice uterina intatta o ha più di una cervice uterina
  • È incinta
  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o Benzonase™ (nucleasi, Nycomed™ [utilizzato per rimuovere gli acidi nucleici residui da questo e altri vaccini])
  • Anamnesi di grave reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto un intervento medico
  • Ha trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Attualmente immunocompromesso o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altra malattia autoimmune condizione
  • Ha subito una splenectomia
  • Prevede di donare ovuli dal giorno 1 al mese 7 dello studio
  • Prevede di ricevere dal giorno 1 al mese 7 dello studio, sta ricevendo o ha ricevuto entro 12 mesi prima dell'arruolamento le seguenti terapie immunosoppressive: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (Arava™), tumore antagonisti del fattore di necrosi (TNF)-α, terapie con anticorpi monocolonali (incluso rituximab [Rituxan™]), gammaglobuline per via endovenosa (IVIG), sieri antilinfocitari o altre terapie note per interferire con la risposta immunitaria. Per quanto riguarda i corticosteroidi sistemici, un partecipante sarà escluso se sta attualmente ricevendo una terapia steroidea, ha recentemente (definito come entro 2 settimane dall'arruolamento) ricevuto tale terapia o ha ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi ad alte dosi (per via orale o parenterale) della durata di almeno 1 settimana nei 12 mesi precedenti l'iscrizione. I partecipanti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica sono considerati idonei per lo studio.
  • Prevede di ricevere dal giorno 1 al mese 7 dello studio, sta ricevendo o ha ricevuto nei 6 mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1 qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline (incluso RhoGAM™) o prodotto derivato dal sangue diverso da IVIG
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a uno studio clinico sul vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo
  • Contemporaneamente iscritto a studi clinici su agenti sperimentali o studi che prevedono la raccolta di campioni cervicali
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol a discrezione dell'investigatore. Gli alcolisti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e/o legali a causa del consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V503
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Droga: V503
9vHPV [Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vaccino con particelle simili al virus L1
Comparatore attivo: Gardasil
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Droga: Gardasil
qHPV [Tipi 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili al virus L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio I: incidenza combinata di infezione persistente di 12 mesi correlata a HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Un'infezione persistente di 12 mesi Questo endpoint è definito come verificatosi se un partecipante che è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi LVPP/EEC, biopsia, ECC o campioni di terapia definitivi ottenuti in 3 o più visite consecutive per un periodo di almeno 12 mesi. L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Fase I: media geometrica dei titoli degli anticorpi HPV di tipo 6, 11, 16 e 18
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18 vengono misurati con un test immunologico Competitive Luminex (cLIA). I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Fase I: percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Vengono registrati gli eventi avversi come arrossamento, gonfiore e dolore/indolenzimento/indolenzimento nel sito di iniezione.
fino a 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Fase I: percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Gli eventi avversi sistemici sono quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
fino a 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Fase I: percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al mese 30 circa
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante.
Dal giorno 1 fino al mese 30 circa
Stadio II: incidenza combinata di CIN 2/3, AIS e cancro cervicale correlati all'HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: Mese 7 fino a Mese 90
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se su un singolo campione di biopsia cervicale, ECC, LEEP o conizzazione (coltello freddo/laser), vi è: (a) una diagnosi di consenso del pannello di patologia HPV di CIN (grado 2 o 3), AIS, o cancro cervicale; E (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto. L'incidenza della malattia è definita come il numero di casi per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
Mese 7 fino a Mese 90
Fasi I/II: Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al mese 90 circa
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante.
Dal giorno 1 fino al mese 90 circa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio I: incidenza combinata di infezione persistente a 6 mesi correlata a HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Si definisce un'infezione persistente di 6 mesi se un partecipante che è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi LVPP/EEC, nella biopsia, nell'ECC o nella terapia definitiva ha ottenuto in 2 o più visite consecutive in un periodo di almeno 6 mesi. L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Fase I: percentuale di partecipanti che sieroconvertono mediante cLIA ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16 e 18 saranno determinati utilizzando cLIA. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti che raggiungono i cut-off dello stato sierologico per la sieroconversione per ciascun tipo di HPV.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Stadio I: incidenza combinata di infezione cervicale persistente di 12 mesi correlata a HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Si definisce un'infezione cervicale persistente di 12 mesi se un partecipante che è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi EEC, biopsia cervicale, ECC o campioni di terapia definitiva cervicale ottenuti in 3 o più visite consecutive oltre un periodo di almeno 12 mesi. L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Stadio I: incidenza combinata di infezione non cervicale persistente da 12 mesi correlata a HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Si definisce infezione non cervicale persistente di 12 mesi se un partecipante che è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi LVPP, nella biopsia o nei campioni di terapia definitivi ottenuti dai genitali esterni in 3 o più visite consecutive per un periodo di almeno 12 mesi. L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Stadio I: incidenza combinata di infezione cervicale persistente a 6 mesi correlata a HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Si definisce infezione cervicale persistente da 6 mesi se un partecipante che risulta positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi EEC, nella biopsia cervicale, nell'ECC o nei campioni di terapia definitiva cervicale ottenuti in 2 o più visite consecutive nell'arco di un periodo di almeno 6 mesi. . L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Stadio I: incidenza combinata di infezione non cervicale persistente a 6 mesi correlata a HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Si definisce infezione non cervicale persistente da 6 mesi se un partecipante che è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi LVPP, nella biopsia o nei campioni di terapia definitivi ottenuti dai genitali esterni in 2 o più visite consecutive per un periodo di almeno 6 mesi. . L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7) fino al mese 30
Stadio I: incidenza combinata di anomalie del test Papanicolaou (Pap test) correlate a HPV 31, 33, 45, 52 o 58
Lasso di tempo: Mese 7 fino a Mese 30
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se un partecipante risulta avere: (a) un risultato del Pap test di ASC-US positivo per HPV ad alto rischio, LSIL, ASC-H, HSIL, cellule ghiandolari atipiche o adenocarcinoma in situ, ecc. .; E (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 31, 33, 45, 52 o 58 mediante tampone LVPP o EEC durante la stessa visita di studio. L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
Mese 7 fino a Mese 30
Stadio I: media geometrica dei titoli degli anticorpi HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 31/33/45/52/58 vengono misurati con cLIA. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Fase I: percentuale di partecipanti che sieroconvertono mediante cLIA ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I titoli anticorpali sierici per i tipi HPV 31/33/45/52/58 saranno determinati mediante cLIA. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti che raggiungono i cut-off dello stato sierologico per la sieroconversione per ciascun tipo di HPV.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Stadio II: incidenza combinata di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 CIN 1/2/3, AIS e cancro cervicale correlati
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 90
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se su un singolo campione di biopsia cervicale, ECC, LEEP o conizzazione (coltello freddo/laser), vi è: (a) una diagnosi di consenso del panel di patologia di CIN (Grado 1, 2 o 3), AIS , o cancro cervicale; E (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto. L'incidenza della malattia è definita come il numero di casi per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
Dal mese 7 al mese 90
Stadio II: Incidenza combinata di verruche genitali correlate a HPV 31, 33, 45, 52 e 58, CIN 2/3, AIS, cancro cervicale, VIN 2/3, VaIN 2/3, cancro vulvare e cancro vaginale
Lasso di tempo: Mese 7 fino a Mese 90
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se su una singola biopsia o tessuto asportato vi è: (a) una diagnosi di consenso del Comitato di patologia di CIN (grado 2 o 3), AIS, cancro cervicale, VIN (grado 2 o 3), VaIN (grado 2 o 3), cancro vulvare o cancro vaginale; E (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto. L'incidenza è definita come il numero di casi di infezione persistente per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
Mese 7 fino a Mese 90
Stadio II: Incidenza combinata di verruche genitali correlate a HPV 31, 33, 45, 52 e 58, CIN 1/2/3, AIS, cancro cervicale, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, cancro vulvare e cancro vaginale
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 90
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se su una singola biopsia o tessuto asportato vi è: (a) una diagnosi di consenso del Comitato di patologia di CIN (grado 1, 2 o 3), AIS, cancro cervicale, VIN (grado 1, 2 o 3), VaIN (grado 1, 2 o 3), cancro vulvare o cancro vaginale; E (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto. L'incidenza della malattia è definita come il numero di casi per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
Dal mese 7 al mese 90
Stadio II: Incidenza combinata di HPV 31-, 33-, 45-, 52- o 58- correlato Biopsia cervicale, vaginale e genitale esterna e terapia definitiva
Lasso di tempo: Mese 7 fino a Mese 90
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se si scopre che un partecipante ha: (a) una biopsia cervicale, vaginale o genitale esterna o una terapia definitiva; E (b) un campione di tessuto proveniente da tale procedura è stato rilevato come PCR positivo per almeno 1 dei tipi di HPV 31, 33, 45, 52 o 58, indipendentemente dalla diagnosi patologica di tale campione di tessuto. L'incidenza della biopsia e della terapia definitiva sarà riassunta come il numero di casi per 10.000 anni-persona di follow-up in un braccio di trattamento.
Mese 7 fino a Mese 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V503-023 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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