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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503 bei chinesischen Frauen im Alter von 20-45 Jahren (V503-023)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503 [einem 9-wertigen HPV-Impfstoff] mit GARDASIL® bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV; V503)-Impfstoffs bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren bewerten. Die primären Hypothesen lauten: Der 9vHPV-Impfstoff reduziert die Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingten 12-monatigen persistierenden Infektionen mindestens 1 Monat nach Dosis 3 im Vergleich zum vierwertigen HPV (qHPV)-Impfstoff in Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis Monat 7 in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für den relevanten HPV-Typ sind; und 9vHPV-Impfstoff induziert nicht unterlegene kompetitive Luminex-Immunoassay (cLIA) geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der HPV 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach Dosis 3, verglichen mit qHPV-Impfstoff bei Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis Monat 7 PCR-negativ für den entsprechenden HPV-Typ sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, wobei Phase I von Tag 1 bis Monat 30 erwartet wird und Phase II nach Monat 30 bis Monat 90 erwartet wird. Die Phase-I-Studie ist eine fallorientierte Studie, die darauf abzielt, mindestens 20 Fälle von HPV 31/33/45/52/58-bedingter 12-monatiger persistierender Infektion und mindestens 39 Fälle von HPV 31/33/45/52 zu erfassen /58-bedingte 6-monatige persistierende Infektion bis zum Abschluss des Besuchs im 30. Monat. Die Phase-II-Studie ist eine fallorientierte Studie, die darauf abzielt, mindestens 12 Fälle von HPV 31/33/45/52/58-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 oder 3 (CIN 2/3), zervikalem Adenokarzinom in situ ( AIS) und Gebärmutterhalskrebs, der sowohl im Stadium I als auch im Stadium II beobachtet wurde, bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 90.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, China, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesund
  • Hatte seit dem ersten Tag der letzten Menstruation der Teilnehmerin bis Tag 1 keinen Sex mit Männern oder hatte Sex mit Männern und verwendete eine wirksame Verhütungsmethode ohne Misserfolg
  • Stimmt zu, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie während des Studiums Sex mit einem männlichen Partner hat
  • Hatte Geschlechtsverkehr mit männlichen Partnern und hatte 1 bis 4 männliche und/oder weibliche Sexualpartner

Ausschlusskriterien

  • Geschichte eines positiven Tests für HPV
  • Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Testergebnisses, das ASC-US, atypische Plattenepithelzellen zeigt – kann HSIL (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion [(ASC-H)], niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), HSIL) oder atypische Drüsenzellen nicht ausschließen
  • Vorgeschichte eines anormalen Zervixbiopsieergebnisses, das CIN, Adenokarzinom in situ oder Gebärmutterhalskrebs zeigt
  • Anamnese oder klinischer Nachweis bei der gynäkologischen Untersuchung an Tag 1 von HPV-bedingten anogenitalen Erkrankungen (z. B. Genitalwarzen, VIN, VaIN, AIN, Vulvakarzinom, Vaginalkarzinom oder Analkarzinom).
  • Hat keine intakte Cervix uteri oder hat mehr als eine Cervix uteri
  • Ist schwanger
  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase™ (Nuklease, Nycomed™ [zur Entfernung restlicher Nukleinsäuren aus diesem und anderen Impfstoffen])
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die eine medizinische Intervention erforderten
  • Hat Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde
  • Derzeit immungeschwächt oder mit einer diagnostizierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung Zustand
  • Hatte eine Splenektomie
  • Erwartet von Tag 1 bis Monat 7 der Studie, Eizellen zu spenden
  • Plan, während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu erhalten, erhält oder hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung die folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jede Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava™), Tumor Nekrosefaktor (TNF)-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien (einschließlich Rituximab [Rituxan™]), intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Antilymphozytenseren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen. In Bezug auf systemische Kortikosteroide wird ein Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er derzeit eine Steroidtherapie erhält, kürzlich (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) eine solche Therapie erhalten hat oder 2 oder mehr Kurse mit hochdosierten Kortikosteroiden (oral oder parenteral) erhalten hat. Dauer mindestens 1 Woche innerhalb von 12 Monaten vor der Immatrikulation. Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet.
  • Plant, während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu erhalten, erhält oder hat innerhalb der 6 Monate vor der Impfung an Tag 1 ein anderes Immunglobulinprodukt (einschließlich RhoGAM™) oder ein aus Blut gewonnenes Produkt als IVIG erhalten
  • Hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten
  • Gleichzeitig an klinischen Studien zu Prüfsubstanzen oder Studien mit Entnahme von Zervixproben teilnehmen
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit nach Ermessen des Ermittlers. Alkoholabhängige sind definiert als Personen, die trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und/oder rechtlicher Probleme als Folge des Alkoholkonsums Alkohol trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V503
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Arzneimittel: V503
9vHPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff
Aktiver Komparator: Gardasil
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Arzneimittel: Gardasil
qHPV [Typen 6, 11, 16 und 18] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter persistierender 12-Monats-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 12-monatige persistierende Infektion Dieser Endpunkt ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den LVPP/EEC-Abstrichen, Biopsien, ECC- oder endgültigen Therapieproben, die bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen entnommen wurden, positiv auf denselben HPV-Typ getestet wurde über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Geometrischer Mittelwert der Titer gegen die Antikörper der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6/11/16/18 werden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) gemessen. Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 erwünschtes unerwünschtes Ereignis an der Injektionsstelle melden
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. UE wie Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Wundheit an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
bis zu 8 Tage nach einer Impfung
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 angefordertes systemisches unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
bis zu 30 Tage nach einer Impfung
Phase I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Monat 30
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Tag 1 bis ungefähr Monat 30
Stadium II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziiertem CIN 2/3, AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn auf einer einzelnen zervikalen Biopsie-, ECC-, LEEP- oder Konisationsprobe (kaltes Messer/Laser) Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des HPV-Pathologiegremiums von CIN (Grad 2 oder 3), AIS, oder Gebärmutterhalskrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Krankheitsinzidenz ist definiert als die Zahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stufen I/II: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Monat 90
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Tag 1 bis ungefähr Monat 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 6-monatiger persistierender Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 6-monatige persistierende Infektion gilt als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Test in den LVPP/EEC-Abstrichen, Biopsien, ECC oder definitiver Therapie bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen über einen Zeitraum positiv auf denselben HPV-Typ getestet wurde von mindestens 6 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die durch cLIA zu den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 serokonvertieren
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Antikörpertiter im Serum für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Serostatus-Grenzwerte für die Serokonversion für jeden HPV-Typ erreichen, wird zusammengefasst.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stufe I: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 12-monatiger persistierender zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 12-monatige persistierende Zervixinfektion gilt als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den EEC-Abstrichen, Zervixbiopsien, ECC- oder zervikalen endgültigen Therapieproben, die bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen erhalten wurden, positiv auf denselben HPV-Typ getestet wurde einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stadium I: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 12-monatiger persistierender nicht-zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 12-monatige persistierende nicht-zervikale Infektion ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Test in den LVPP-Abstrichen, Biopsien oder endgültigen Therapieproben, die von den äußeren Genitalien in 3 oder mehr entnommen wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist aufeinanderfolgende Besuche über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 6-monatiger persistierender zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 6-monatige persistierende Zervixinfektion ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den EEC-Abstrichen, Zervixbiopsien, ECC- oder zervikalen endgültigen Therapieproben, die bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen erhalten wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten. . Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stadium I: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 6-monatiger persistierender nicht-zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 6 Monate andauernde nicht-zervikale Infektion ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den LVPP-Abstrichen, Biopsien oder endgültigen Therapieproben, die von den äußeren Genitalien in 2 oder mehr erhalten wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist aufeinanderfolgende Besuche über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten. . Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Kombiniertes Auftreten von Anomalien des Papanicolaou (Pap)-Tests, die mit HPV 31, 33, 45, 52 oder 58 zusammenhängen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 30
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einem Teilnehmer Folgendes festgestellt wird: (a) ein Pap-Testergebnis von ASC-US-positiv für Hochrisiko-HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypische Drüsenzellen oder Adenokarzinom in situ usw .; UND (b) Nachweis von mindestens 1 der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch LVPP oder EEC-Abstrich beim selben Studienbesuch. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 30
Stufe I: Geometrische mittlere Titer von HPV 31, 33, 45, 52 und 58 Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 31/33/45/52/58 werden mit cLIA gemessen. Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die durch cLIA zu den HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 serokonvertieren
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Antikörpertiter im Serum für die HPV-Typen 31/33/45/52/58 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Serostatus-Grenzwerte für die Serokonversion für jeden HPV-Typ erreichen, wird zusammengefasst.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stadium II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziiertem CIN 1/2/3, AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn auf einer einzelnen zervikalen Biopsie-, ECC-, LEEP- oder Konisationsprobe (kaltes Messer/Laser) Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von CIN (Grad 1, 2 oder 3), AIS , oder Gebärmutterhalskrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Krankheitsinzidenz ist definiert als die Zahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stufe II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, CIN 2/3, AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvakrebs und vaginaler Krebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem exzidierten Gewebe Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von CIN (Grad 2 oder 3), AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN (Grad 2 oder 3), VaIN (Grad 2 oder 3), Vulvakrebs oder Vaginalkrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stadium II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, CIN 1/2/3, AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, Vulvakrebs und Vaginalkrebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem exzidierten Gewebe: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von CIN (Grad 1, 2 oder 3), AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN (Grad 1, 2 oder 3), VaIN (Grad 1, 2 oder 3), Vulvakrebs oder Vaginalkrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Krankheitsinzidenz ist definiert als die Zahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stadium II: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- oder 58-bezogener zervikaler, vaginaler und externer Genitalbiopsie und definitive Therapie
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer: (a) eine zervikale, vaginale oder externe Genitalbiopsie oder eine definitive Therapie hat; UND (b) eine Gewebeprobe aus einem solchen Verfahren wurde als PCR-positiv für mindestens 1 der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 nachgewiesen, unabhängig von der pathologischen Diagnose einer solchen Gewebeprobe. Die Inzidenz von Biopsie und endgültiger Therapie wird als Anzahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm zusammengefasst.
Monat 7 bis Monat 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-023 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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