Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de V503 en mujeres chinas de 20 a 45 años (V503-023)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de V503 [una vacuna contra el VPH de 9 valentes] en mujeres chinas de 20 a 45 años de edad

Este estudio evaluará la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV; V503) en mujeres chinas de 20 a 45 años de edad. Las hipótesis principales son: La vacuna 9vHPV reduce la incidencia de infección persistente de 12 meses relacionada con el VPH 31, 33, 45, 52 y 58 al menos 1 mes después de la dosis 3, en comparación con la vacuna tetravalente contra el VPH (qHPV) en mujeres de 20 a 45 años de edad que son seronegativas en el Día 1 y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa desde el Día 1 hasta el Mes 7 para el tipo de VPH relevante; y la vacuna 9vHPV induce títulos medios geométricos (GMT) del inmunoensayo luminex competitivo (cLIA) no inferior para cada uno de los VPH 6, 11, 16 y 18 un mes después de la dosis 3, en comparación con la vacuna qHPV en mujeres de 20 a 45 años de edad que son seronegativos en el día 1 y PCR negativo del día 1 al mes 7 para el tipo de VPH relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene dos etapas: la etapa I se espera desde el día 1 hasta el mes 30 y la etapa II se espera después del mes 30 al mes 90. El estudio de Etapa I es un estudio basado en casos que tiene como objetivo acumular al menos 20 casos de infección persistente de 12 meses relacionada con el VPH 31/33/45/52/58 y al menos 39 casos de VPH 31/33/45/52 /58 Infección persistente de 6 meses relacionada con la finalización de la visita del Mes 30. El estudio en etapa II es un estudio basado en casos que tiene como objetivo acumular al menos 12 casos de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o 3 (NIC 2/3) relacionada con el VPH 31/33/45/52/58, adenocarcinoma cervical in situ ( AIS), y cáncer de cuello uterino observado tanto en estadio I como en estadio II, al completar la visita del mes 90.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Saludable
  • No ha tenido relaciones sexuales con hombres o ha tenido relaciones sexuales con hombres y ha utilizado métodos anticonceptivos efectivos sin fallas desde el primer día del último período menstrual de la participante hasta el Día 1
  • Acepta usar métodos anticonceptivos efectivos si tiene relaciones sexuales con una pareja masculina durante el estudio
  • Ha tenido relaciones sexuales con parejas masculinas y ha tenido de 1 a 4 parejas sexuales masculinas y/o femeninas

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de una prueba positiva para el VPH
  • Antecedentes de un resultado anormal de la prueba de Papanicolaou que muestra ASC-US, células escamosas atípicas; no puede excluir HSIL (lesión intraepitelial escamosa de alto grado [(ASC-H)], lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), HSIL) o células glandulares atípicas
  • Antecedentes de un resultado anormal de una biopsia de cuello uterino que muestre NIC, adenocarcinoma in situ o cáncer de cuello uterino
  • Antecedentes o evidencia clínica en el examen ginecológico del Día 1 de enfermedades anogenitales relacionadas con el VPH (p. ej., verrugas genitales, VIN, VaIN, AIN, cáncer vulvular, cáncer vaginal o cáncer anal
  • No tiene un cuello uterino intacto o tiene más de un cuello uterino
  • Esta embarazada
  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o Benzonase™ (nucleasa, Nycomed™ [usado para eliminar los ácidos nucleicos residuales de esta y otras vacunas])
  • Historial de reacción alérgica grave (p. ej., hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirió intervención médica
  • Tiene trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
  • Actualmente inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes. condición
  • Ha tenido una esplenectomía
  • Espera donar óvulos durante el Día 1 al Mes 7 del estudio
  • Planea recibir durante el Día 1 al Mes 7 del estudio, está recibiendo o ha recibido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción las siguientes terapias inmunosupresoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava™), tumor antagonistas del factor de necrosis (TNF)-α, terapias con anticuerpos monocolonales (incluido rituximab [Rituxan™]), gammaglobulina intravenosa (IVIG), sueros antilinfocíticos u otra terapia que se sabe que interfiere con la respuesta inmunitaria. Con respecto a los corticosteroides sistémicos, se excluirá a una participante si actualmente está recibiendo terapia con esteroides, ha recibido recientemente (definido como dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) dicha terapia o ha recibido 2 o más cursos de corticosteroides en dosis altas (por vía oral o parenteral) que dure al menos 1 semana dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Los participantes que usan corticosteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran elegibles para el estudio.
  • Planea recibir durante el Día 1 al Mes 7 del estudio, está recibiendo o ha recibido dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del Día 1 cualquier producto de inmunoglobulina (incluido RhoGAM™) o producto derivado de la sangre que no sea IVIG
  • Ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un estudio clínico de la vacuna contra el VPH y ha recibido el agente activo o un placebo.
  • Inscrito simultáneamente en estudios clínicos de agentes en investigación o estudios que involucran la recolección de muestras cervicales
  • Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol a discreción del investigador. Los abusadores de alcohol se definen como aquellos que beben a pesar de los problemas sociales, interpersonales y/o legales recurrentes como resultado del consumo de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: V503
Inyección intramuscular única de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Droga: V503
9vHPV [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58] Vacuna de partículas similares al virus L1
Comparador activo: Gardasil
Inyección intramuscular única de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Droga: Gardasil
qHPV [Tipos 6, 11, 16 y 18] Vacuna de partículas similares al virus L1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Incidencia combinada de infección persistente de 12 meses relacionada con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Una infección persistente de 12 meses Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si un participante que es positivo para el mismo tipo de VPH mediante el ensayo HPV PCR en los hisopos, biopsia, ECC o muestras de terapia definitiva de LVPP/EEC obtenido en 3 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 12 meses. La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Etapa I: Títulos medios geométricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 Anticuerpos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6/11/16/18 se miden con un inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA). Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
1 mes después de la vacunación 3 (Mes 7)
Etapa I: Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de cualquier vacunación
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Se registran EA como enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección.
hasta 8 días después de cualquier vacunación
Etapa I: Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso sistémico solicitado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de cualquier vacunación
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como EA en el lugar de la inyección.
hasta 30 días después de cualquier vacunación
Etapa I: Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente Mes 30
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
Día 1 hasta aproximadamente Mes 30
Etapa II: Incidencia combinada de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 relacionados con CIN 2/3, AIS y cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta Mes 90
Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si en una sola muestra de biopsia de cuello uterino, ECC, LEEP o conización (bisturí frío/láser), hay: (a) un diagnóstico de consenso del Panel de patología del VPH de CIN (grado 2 o 3), AIS, o cáncer de cuello uterino; Y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido. La incidencia de la enfermedad se define como el número de casos por 10.000 años-persona de seguimiento en un brazo de tratamiento.
Mes 7 hasta Mes 90
Etapas I/II: Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente Mes 90
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo también es un EA. Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
Día 1 hasta aproximadamente Mes 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa I: Incidencia combinada de infección persistente de 6 meses relacionada con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Se define que ha ocurrido una infección persistente de 6 meses si un participante que es positivo para el mismo tipo de VPH mediante el ensayo HPV PCR en los hisopos LVPP/EEC, biopsia, ECC o terapia definitiva obtenida en 2 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 6 meses. La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Etapa I: Porcentaje de participantes que seroconvierten por cLIA a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7)
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se determinarán utilizando cLIA. Se resumirá el porcentaje de participantes que alcanzan los puntos de corte del estado serológico para la seroconversión para cada tipo de VPH.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7)
Etapa I: Incidencia combinada de infección cervical persistente de 12 meses relacionada con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Se define que ha ocurrido una infección cervical persistente de 12 meses si un participante que es positivo para el mismo tipo de VPH por el ensayo HPV PCR en los hisopos de EEC, biopsia cervical, ECC o muestras de terapia cervical definitiva obtenidas en 3 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 12 meses. La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Etapa I: Incidencia combinada de infección no cervical persistente de 12 meses relacionada con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Se define que ha ocurrido una infección no cervical persistente de 12 meses si un participante que es positivo para el mismo tipo de VPH mediante el ensayo HPV PCR en los hisopos, biopsia o muestras de terapia definitiva de LVPP obtenidas de los genitales externos en 3 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 12 meses. La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Etapa I: Incidencia combinada de infección cervical persistente de 6 meses relacionada con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Se define que ha ocurrido una infección cervical persistente de 6 meses si un participante que es positivo para el mismo tipo de VPH por el ensayo HPV PCR en los hisopos de EEC, biopsia cervical, ECC o muestras de terapia cervical definitiva obtenidas en 2 o más visitas consecutivas durante un periodo de al menos 6 meses. . La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Etapa I: Incidencia combinada de infección no cervical persistente de 6 meses relacionada con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Se define que ha ocurrido una infección no cervical persistente de 6 meses si un participante que es positivo para el mismo tipo de VPH por el ensayo HPV PCR en los hisopos, biopsia o muestras de terapia definitiva de LVPP obtenidas de los genitales externos en 2 o más visitas consecutivas durante un período de al menos 6 meses. . La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7) hasta el mes 30
Etapa I: incidencia combinada de anormalidades en la prueba de Papanicolaou (Pap) que están relacionadas con el VPH 31, 33, 45, 52 o 58
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta Mes 30
Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si se descubre que un participante tiene: (a) un resultado de prueba de Papanicolaou de ASC-US positivo para VPH de alto riesgo, LSIL, ASC-H, HSIL, células glandulares atípicas o adenocarcinoma in situ, etc. .; Y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 o 58 mediante hisopo LVPP o EEC en la misma visita del estudio. La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
Mes 7 hasta Mes 30
Etapa I: Títulos medios geométricos de anticuerpos HPV 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 31/33/45/52/58 se miden con cLIA. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7)
Etapa I: Porcentaje de participantes que seroconvierten por cLIA a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (mes 7)
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 31/33/45/52/58 se determinarán utilizando cLIA. Se resumirá el porcentaje de participantes que alcanzan los puntos de corte del estado serológico para la seroconversión para cada tipo de VPH.
1 mes después de la vacunación 3 (mes 7)
Etapa II: Incidencia combinada de CIN 1/2/3, AIS y cáncer de cuello uterino relacionados con VPH 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 90
Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si en una sola muestra de biopsia cervical, ECC, LEEP o conización (bisturí frío/láser), hay: (a) un diagnóstico de consenso del panel de patología de CIN (Grado 1, 2 o 3), AIS , o cáncer de cuello uterino; Y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido. La incidencia de la enfermedad se define como el número de casos por 10.000 años-persona de seguimiento en un brazo de tratamiento.
Mes 7 a Mes 90
Etapa II: Incidencia combinada de verrugas genitales relacionadas con VPH 31, 33, 45, 52 y 58, CIN 2/3, AIS, cáncer de cuello uterino, VIN 2/3, VaIN 2/3, cáncer de vulva y cáncer de vagina
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta Mes 90
Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si en una sola biopsia o tejido extirpado hay: (a) un diagnóstico de consenso del Panel de Patología de CIN (grado 2 o 3), AIS, cáncer de cuello uterino, VIN (grado 2 o 3), VaIN (grado 2 o 3), cáncer de vulva o cáncer de vagina; Y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido. La incidencia se define como el número de casos de infección persistente por 10.000 años-persona de seguimiento en un grupo de tratamiento.
Mes 7 hasta Mes 90
Etapa II: Incidencia combinada de verrugas genitales relacionadas con VPH 31, 33, 45, 52 y 58, CIN 1/2/3, AIS, cáncer de cuello uterino, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, cáncer de vulva y cáncer de vagina
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 90
Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si en una sola biopsia o tejido extirpado hay: (a) un diagnóstico de consenso del Panel de Patología de CIN (grado 1, 2 o 3), AIS, cáncer de cuello uterino, VIN (grado 1, 2 o 3), VaIN (grado 1, 2 o 3), cáncer de vulva o cáncer de vagina; Y (b) detección de al menos 1 de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido. La incidencia de la enfermedad se define como el número de casos por 10.000 años-persona de seguimiento en un brazo de tratamiento.
Mes 7 a Mes 90
Etapa II: Incidencia combinada de biopsia cervical, vaginal y genital externa relacionada con el VPH 31, 33, 45, 52 o 58 y terapia definitiva
Periodo de tiempo: Mes 7 hasta Mes 90
Se define que este criterio de valoración ha ocurrido si se determina que un participante tiene: (a) una biopsia de cuello uterino, vaginal o genital externo o terapia definitiva; Y (b) una muestra de tejido de dicho procedimiento se detectó como PCR positiva para al menos 1 de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 o 58, independientemente del diagnóstico patológico de dicha muestra de tejido. La incidencia de la biopsia y la terapia definitiva se resumirán como el número de casos por 10 000 años-persona de seguimiento en un brazo de tratamiento.
Mes 7 hasta Mes 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V503-023 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre V503

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones