Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost V503 u čínských žen ve věku 20-45 let (V503-023)

29. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná fáze 3 studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti přípravku GARDASIL® V503 [9-valentní vakcína proti HPV] u čínských žen ve věku 20 až 45 let

Tato studie bude hodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV; V503) u čínských žen ve věku 20 až 45 let. Primární hypotézy jsou: Vakcína 9vHPV snižuje výskyt 12měsíční perzistující infekce související s HPV 31, 33, 45, 52 a 58 alespoň 1 měsíc po dávce 3 ve srovnání s kvadrivalentní vakcínou proti HPV (qHPV) v roce ženy ve věku 20 až 45 let, které jsou séronegativní v den 1 a polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní od 1. do 7. měsíce na příslušný typ HPV; a 9vHPV vakcína indukuje non-inferiorní kompetitivní luminexový imunotest (cLIA) geometrické střední titry (GMT) pro každý z HPV 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po dávce 3 ve srovnání s qHPV vakcínou u žen ve věku 20 až 45 let, které jsou séronegativní v den 1 a PCR negativní od 1. do 7. měsíce na příslušný typ HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dvě fáze, přičemž první fáze se očekává od 1. dne do 30. měsíce a druhá fáze se očekává po 30. až 90. měsíci. Studie fáze I je případová studie, jejímž cílem je získat alespoň 20 případů 12měsíční perzistující infekce související s HPV 31/33/45/52/58 a alespoň 39 případů HPV 31/33/45/52 /58 související 6měsíční přetrvávající infekce po dokončení návštěvy ve 30. měsíci. Studie fáze II je případová studie, jejímž cílem je získat alespoň 12 případů cervikální intraepiteliální neoplazie 2. nebo 3. stupně (CIN 2/3) související s HPV 31/33/45/52/58, cervikálního adenokarcinomu in situ ( AIS) a rakovina děložního čípku pozorovaná ve stadiu I i ve stadiu II po dokončení návštěvy v 90. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravý
  • Neměla sex s muži nebo měla sex s muži a používala účinnou antikoncepci bez selhání od prvního dne poslední menstruace do 1. dne.
  • Souhlasí s používáním účinné antikoncepce, pokud má během studie sex s mužským partnerem
  • Měl pohlavní styk s mužskými partnery a měl 1 až 4 mužské a/nebo ženské sexuální partnery

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza pozitivního testu na HPV
  • Anamnéza abnormálního výsledku Pap testu ukazujícího ASC-US, atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit HSIL (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně [(ASC-H)], skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL), HSIL) nebo atypické žlázové buňky
  • Anamnéza abnormálního výsledku cervikální biopsie ukazující CIN, adenokarcinom in situ nebo rakovinu děložního čípku
  • Anamnéza nebo klinický důkaz při gynekologickém vyšetření dne 1 anogenitálních onemocnění souvisejících s HPV (např. genitální bradavice, VIN, VaIN, AIN, vulvulární rakovina, vaginální rakovina nebo anální rakovina
  • Nemá intaktní děložní hrdlo nebo má více než jeden děložní hrdlo
  • Je těhotná
  • Známá alergie na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo Benzonase™ (nukleáza, Nycomed™ [používaná k odstranění zbytkových nukleových kyselin z této a dalších vakcín])
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok), která vyžadovala lékařský zásah
  • Má trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • V současnosti imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění stav
  • Prodělal splenektomii
  • Očekává, že daruje vajíčka během 1. až 7. měsíce studie
  • Plánuje dostávat během 1. až 7. měsíce studie, dostává nebo dostával během 12 měsíců před zařazením následující imunosupresivní terapie: radiační terapii, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, jakoukoli chemoterapii, cyklosporin, leflunomid (Arava™), nádor antagonisté nekrotického faktoru (TNF)-a, terapie monokolonálními protilátkami (včetně rituximabu [Rituxan™]), intravenózní gamaglobulin (IVIG), antilymfocytární séra nebo jiná terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí. Pokud jde o systémové kortikosteroidy, bude účastnice vyloučena, pokud v současné době dostává steroidní terapii, nedávno (definováno jako do 2 týdnů od zařazení) takovou terapii dostala nebo dostala 2 nebo více cyklů vysokých dávek kortikosteroidů (perorálně nebo parenterálně). trvající alespoň 1 týden během 12 měsíců před zápisem. Účastníci užívající inhalační, nazální nebo topické kortikosteroidy jsou považováni za způsobilé pro studii.
  • Plánuje dostat během Dne 1 do 7. měsíce studie, dostává nebo dostal během 6 měsíců před vakcinací Dne 1 jakýkoli imunoglobulinový produkt (včetně RhoGAM™) nebo produkt získaný z krve jiný než IVIG
  • Dostal prodávanou vakcínu proti HPV nebo se účastnil klinické studie vakcíny proti HPV a obdržel buď účinnou látku, nebo placebo
  • Souběžně zařazen do klinických studií zkoumaných látek nebo studií zahrnujících odběr cervikálních vzorků
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávnou anamnézu (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu podle uvážení vyšetřovatele. Alkoholici jsou definováni jako ti, kteří pijí navzdory opakujícím se sociálním, mezilidským a/nebo právním problémům v důsledku užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V503
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Lék: V503
9vHPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] Vakcína s částicemi podobnými viru L1
Aktivní komparátor: Gardasil
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Lék: Gardasil
qHPV [typy 6, 11, 16 a 18] Vakcína s částicemi podobnými viru L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující infekce související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
12měsíční perzistující infekce Tento cílový bod je definován jako výskyt, pokud účastník, který je pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR ve stěrech LVPP/EEC, biopsii, ECC nebo definitivních terapeutických vzorcích získaných ve 3 nebo více po sobě jdoucích návštěvách po dobu minimálně 12 měsíců. Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Fáze I: Geometrické průměrné titry protilátek typu 6, 11, 16 a 18 proti HPV
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Sérové ​​protilátky proti HPV typů 6/11/16/18 se měří pomocí Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
1 měsíc po očkování 3 (měsíc 7)
Fáze I: Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událost v místě vpichu
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, je také AE. Zaznamenávají se nežádoucí účinky, jako je zarudnutí, otok a bolest/citlivost/bolestivost v místě vpichu.
do 8 dnů po jakémkoli očkování
Fáze I: Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 vyžádanou systémovou nežádoucí příhodu
Časové okno: do 30 dnů po jakémkoli očkování
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, je také AE. Systémové AE jsou ty, které nejsou kategorizovány jako AE v místě vpichu.
do 30 dnů po jakémkoli očkování
Fáze I: Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně do 30. měsíce
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, je také AE. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Den 1 až přibližně do 30. měsíce
Stádium II: Kombinovaný výskyt CIN 2/3, AIS a rakoviny děložního čípku související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 90
Je definováno, že k tomuto koncovému bodu došlo, pokud na jediném vzorku cervikální biopsie, ECC, LEEP nebo konizace (studený nůž/laser) existuje: (a) konsenzuální diagnóza CIN (stupeň 2 nebo 3), AIS, HPV Patology Panel, nebo rakovinu děložního čípku; A (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku. Incidence onemocnění je definována jako počet případů na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
Měsíc 7 až měsíc 90
Fáze I/II: Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Den 1 až přibližně do 90. měsíce
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované vakcíny nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studijní vakcínou nebo protokolem specifikovaným postupem, je také AE. SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí.
Den 1 až přibližně do 90. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující infekce související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58.
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Šestiměsíční perzistující infekce je definována tak, že se vyskytla, pokud účastník, který je pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR ve stěrech LVPP/EEC, biopsii, ECC nebo definitivní terapii, získal ve 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách za určité období minimálně 6 měsíců. Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Fáze I: Procento účastníků, kteří sérokonvertují pomocí cLIA na HPV typy 6, 11, 16 a 18
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16 a 18 budou stanoveny pomocí cLIA. Bude shrnuto procento účastníků, kteří dosáhnou hraničních hodnot sérokonverze pro každý typ HPV.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Fáze I: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující cervikální infekce související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
12měsíční perzistující cervikální infekce je definována tak, že se vyskytla, pokud účastník, který je pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR ve výtěrech EEC, cervikální biopsii, ECC nebo cervikálních definitivních terapeutických vzorcích získaných během 3 nebo více po sobě jdoucích návštěv po dobu minimálně 12 měsíců. Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Fáze I: Kombinovaný výskyt 12měsíční perzistující necervikální infekce související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
12měsíční perzistující necervikální infekce je definována tak, že se vyskytla, pokud účastník, který je pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR ve stěrech LVPP, biopsii nebo definitivních terapeutických vzorcích získaných z vnějších genitálií ve 3 nebo více po sobě jdoucích návštěv po dobu nejméně 12 měsíců. Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Fáze I: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující cervikální infekce související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Šestiměsíční perzistující cervikální infekce je definována tak, že se vyskytla, pokud účastník, který je pozitivní na stejný typ HPV pomocí HPV PCR testu ve vzorcích EEC výtěrů, cervikální biopsie, ECC nebo cervikálních definitivních terapeutických vzorcích získaných během 2 nebo více po sobě jdoucích návštěv období minimálně 6 měsíců. . Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Stádium I: Kombinovaný výskyt 6měsíční perzistující necervikální infekce související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Šestiměsíční perzistující necervikální infekce je definována tak, že se vyskytla, pokud účastník, který je pozitivní na stejný typ HPV pomocí testu HPV PCR ve stěrech LVPP, biopsii nebo definitivních terapeutických vzorcích získaných z vnějších genitálií ve 2 nebo více po sobě jdoucích návštěv po dobu minimálně 6 měsíců. . Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc) do 30. měsíce
Fáze I: Kombinovaný výskyt abnormalit Papanicolaouova (Pap) testu, které souvisí s HPV 31, 33, 45, 52 nebo 58
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 30
Tento cílový bod je definován, že nastal, pokud se u účastníka zjistí: (a) výsledek Pap testu ASC-US pozitivní na vysoce rizikové HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypické glandulární buňky nebo adenokarcinom in situ atd. .; A b) detekce alespoň 1 z HPV typů 31, 33, 45, 52 nebo 58 výtěrem LVPP nebo EEC při stejné studijní návštěvě. Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
Měsíc 7 až měsíc 30
Fáze I: Geometrické průměrné titry protilátek HPV 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typů 31/33/45/52/58 se měří pomocí cLIA. Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Fáze I: Procento účastníků, kteří sérokonvertují pomocí cLIA na HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Titry sérových protilátek pro typy HPV 31/33/45/52/58 budou stanoveny pomocí cLIA. Bude shrnuto procento účastníků, kteří dosáhnou hraničních hodnot sérokonverze pro každý typ HPV.
1 měsíc po očkování 3 (7. měsíc)
Stádium II: Kombinovaný výskyt HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58 souvisejících CIN 1/2/3, AIS a rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 90
Tento cílový bod je definován, že nastal, pokud na jediném vzorku cervikální biopsie, ECC, LEEP nebo konizace (studený nůž/laser) existuje: (a) konsenzuální diagnóza CIN (1., 2. nebo 3. stupeň), AIS nebo rakovinu děložního čípku; A (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku. Incidence onemocnění je definována jako počet případů na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
Měsíc 7 až měsíc 90
Stádium II: Kombinovaný výskyt genitálních bradavic souvisejících s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58, CIN 2/3, AIS, rakovina děložního čípku, VIN 2/3, VaIN 2/3, rakovina vulvy a vaginální rakovina
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 90
Tento cílový bod je definován tak, že nastal, pokud na jedné biopsii nebo vyříznuté tkáni existuje: (a) konsenzuální diagnóza CIN (stupeň 2 nebo 3), AIS, rakovina děložního čípku, VIN (stupeň 2 nebo 3), VaIN (stupeň 2 nebo 3), rakovina vulvy nebo rakovina vaginy; A (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku. Incidence je definována jako počet případů perzistující infekce na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
Měsíc 7 až měsíc 90
Stádium II: Kombinovaný výskyt genitálních bradavic souvisejících s HPV 31-, 33-, 45-, 52- a 58, CIN 1/2/3, AIS, rakovina děložního čípku, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, rakovina vulvy a rakovina pochvy
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 90
Tento cílový bod je definován tak, že nastal, pokud na jedné biopsii nebo vyříznuté tkáni existuje: (a) konsenzuální diagnóza CIN (stupeň 1, 2 nebo 3), AIS, rakovina děložního čípku, VIN (stupeň 1, 2 nebo 3), VaIN (stupeň 1, 2 nebo 3), vulvální rakovina nebo vaginální rakovina; A (b) detekce alespoň 1 z HPV typů 31, 33, 45, 52 nebo 58 pomocí Thinsection PCR v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku. Incidence onemocnění je definována jako počet případů na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
Měsíc 7 až měsíc 90
Fáze II: Kombinovaný výskyt cervikální, vaginální a zevní genitální biopsie a definitivní terapie související s HPV 31-, 33-, 45-, 52- nebo 58
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 90
Tento cílový bod je definován, že nastal, pokud se u účastníka zjistí: (a) biopsie děložního čípku, vaginy nebo zevního genitálu nebo definitivní terapie; A (b) vzorek tkáně z takového postupu byl detekován jako PCR pozitivní pro alespoň 1 z HPV typů 31, 33, 45, 52 nebo 58, bez ohledu na patologickou diagnózu takového vzorku tkáně. Incidence biopsie a definitivní terapie bude shrnuta jako počet případů na 10 000 osoboroků sledování v léčebné větvi.
Měsíc 7 až měsíc 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-023 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení