Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af V503 hos kinesiske kvinder i alderen 20-45 år (V503-023)

29. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret med GARDASIL® effektivitet, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af V503 [en 9-valent HPV-vaccine] hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 45 år

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9-valent human papillomavirus (9vHPV; V503) vaccine hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 45 år. De primære hypoteser er: 9vHPV-vaccine reducerer forekomsten af ​​HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende infektion mindst 1 måned efter dosis 3 sammenlignet med quadrivalent HPV (qHPV)-vaccine i kvinder i alderen 20 til 45 år, som er seronegative på dag 1 og polymerasekædereaktion (PCR) negative dag 1 til og med måned 7 til den relevante HPV-type; og 9vHPV-vaccine inducerer non-inferior kompetitiv luminex immunoassay (cLIA) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af HPV 6, 11, 16 og 18 en måned efter dosis 3 sammenlignet med qHPV-vaccine hos kvinder i alderen 20 til 45 år, som er seronegative på dag 1 og PCR-negative fra dag 1 til og med måned 7 til den relevante HPV-type.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to faser med det trin, jeg forventede fra dag 1 til og med 30. måned, og trin II, der forventes efter 30. måned til 90. måned. Fase I-undersøgelsen er en case-drevet undersøgelse, som har til formål at opsamle mindst 20 tilfælde af HPV 31/33/45/52/58-relateret 12-måneders vedvarende infektion og mindst 39 tilfælde af HPV 31/33/45/52 /58-relateret 6-måneders vedvarende infektion ved afslutning af måned 30 besøg. Fase II-studiet er et case-drevet studie, som har til formål at påløbe mindst 12 tilfælde af HPV 31/33/45/52/58-relateret cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 (CIN 2/3), cervikal adenokarcinom in situ ( AIS), og livmoderhalskræft observeret i både trin I og trin II, ved afslutning af måned 90 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund og rask
  • Har ikke haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention uden fejl siden den første dag i deltagerens sidste menstruation til og med dag 1
  • Indvilliger i at bruge effektiv prævention, hvis man har sex med en mandlig partner under studiet
  • Har haft samleje med mandlige partnere og har haft 1 til 4 mandlige og/eller kvindelige sexpartnere

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en positiv test for HPV
  • Anamnese med et unormalt Pap-testresultat, der viser ASC-US, atypiske pladeceller - kan ikke udelukke HSIL (højgradig pladeepitellæsion [(ASC-H)], lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), HSIL) eller atypiske kirtelceller
  • Anamnese med et unormalt resultat af livmoderhalsbiopsi, der viser CIN, adenocarcinoma in situ eller livmoderhalskræft
  • Anamnese med eller klinisk bevis på gynækologisk undersøgelse på dag 1 af HPV-relaterede anogenitale sygdomme (f.eks. kønsvorter, VIN, VaIN, AIN, vulvulær cancer, vaginal cancer eller anal cancer
  • Har ikke en intakt cervix uteri eller har mere end én cervix uteri
  • Er gravid
  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller Benzonase™ (nuklease, Nycomed™ [bruges til at fjerne resterende nukleinsyrer fra denne og andre vacciner])
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock), der krævede medicinsk intervention
  • Har trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom, tilstand
  • Har fået foretaget en splenektomi
  • Forventer at donere æg i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
  • Planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen, modtager eller har modtaget inden for 12 måneder før tilmelding følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava™), tumor nekrosefaktor (TNF)-α-antagonister, monokolonale antistofterapier (herunder rituximab [Rituxan™]), intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en deltager blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig (defineret som inden for 2 uger efter tilmelding) har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med højdosis kortikosteroider (oralt eller parenteralt) varer mindst 1 uge inden for 12 måneder før tilmelding. Deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen, modtager eller har modtaget inden for de 6 måneder forud for dag 1-vaccinationen ethvert immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller et blodafledt produkt bortset fra IVIG
  • Har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccinestudie og har modtaget enten aktivt stof eller placebo
  • Samtidig tilmeldt kliniske undersøgelser af forsøgsmidler eller undersøgelser, der involverer indsamling af cervikale prøver
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed efter efterforskerens skøn. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V503
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Medicin: V503
9vHPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine
Aktiv komparator: Gardasil
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Medicin: Gardasil
qHPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 12-måneders vedvarende infektion Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP/EEC-podningsprøverne, biopsi, ECC eller definitive terapiprøver opnået i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Geometriske middeltitere til HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer 6/11/16/18 måles med en Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: op til 8 dage efter eventuel vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Bivirkninger såsom rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed på injektionsstedet registreres.
op til 8 dage efter eventuel vaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: op til 30 dage efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
op til 30 dage efter enhver vaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka måned 30
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 op til cirka måned 30
Fase II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret CIN 2/3, AIS og livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 7 op til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt cervikal biopsi, ECC, LEEP eller Conization (kold kniv/laser) prøve er: (a) en HPV Patology Panel konsensus diagnose af CIN (grad 2 eller 3), AIS, eller livmoderhalskræft; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Sygdomshyppighed er defineret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 90
Fase I/II: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka måned 90
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 op til cirka måned 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 6-måneders vedvarende infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 6-måneders vedvarende infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP/EEC-podningsprøverne, biopsi, ECC eller endelig behandling opnået i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Procentdel af deltagere, der serokonverterede ved cLIA til HPV-type 6, 11, 16 og 18
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoftitre for HPV type 6, 11, 16 og 18 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår serostatus cut-offs for serokonversion for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 12-måneders vedvarende cervikal infektion er defineret som opstået, hvis en deltager, der er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i EEC-podningsprøverne, cervikal biopsi, ECC eller cervikal definitive terapiprøver opnået i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 12-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP-podningsprøverne, biopsien eller endelige terapiprøver, der er opnået fra de ydre kønsorganer i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 6-måneders vedvarende cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 6-måneders vedvarende cervikal infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i EEC-podningsprøverne, cervikal biopsi, ECC eller cervikal definitive terapiprøver opnået i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder. . Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Stadium I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 6-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 6-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP-podningsprøverne, biopsien eller endelige terapiprøver opnået fra de ydre kønsorganer i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder. . Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Kombineret forekomst af Papanicolaou (Pap) test abnormiteter, der er relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58
Tidsramme: Måned 7 op til måned 30
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis en deltager viser sig at have: (a) et Pap-testresultat af ASC-US positivt for højrisiko HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypiske kirtelceller eller adenokarcinom in situ osv. .; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 med LVPP eller EEC-podning ved samme undersøgelsesbesøg. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 30
Trin I: Geometriske middeltitre for HPV 31, 33, 45, 52 og 58 antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typerne 31/33/45/52/58 måles med cLIA. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Procentdel af deltagere, der serokonverterede ved cLIA til HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoftitre for HPV-typerne 31/33/45/52/58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår serostatus cut-offs for serokonversion for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret CIN 1/2/3, AIS og livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt cervikal biopsi, ECC, LEEP eller Conization (kold kniv/laser) prøve er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af CIN (grad 1, 2 eller 3), AIS eller livmoderhalskræft; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Sygdomshyppighed er defineret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Stadium II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterede kønsvorter, CIN 2/3, AIS, livmoderhalskræft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvarcancer og kræft i skeden
Tidsramme: Måned 7 op til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt biopsi eller udskåret væv er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af CIN (grad 2 eller 3), AIS, livmoderhalskræft, VIN (grad 2 eller 3), VaIN (grad 2 eller 3), vulvacancer eller vaginal cancer; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 90
Stadium II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterede kønsvorter, CIN 1/2/3, AIS, livmoderhalskræft, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, vulvacancer og vaginal cancer
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt biopsi eller udskåret væv er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af CIN (grad 1, 2 eller 3), AIS, livmoderhalskræft, VIN (grad 1, 2 eller 3), VaIN (grad 1, 2 eller 3), vulvacancer eller vaginal cancer; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Sygdomshyppighed er defineret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Stadium II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-relateret cervikal, vaginal og ekstern genital biopsi og endelig terapi
Tidsramme: Måned 7 op til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis en deltager viser sig at have: (a) en cervikal, vaginal eller ekstern genital biopsi eller endelig terapi; OG (b) en vævsprøve fra en sådan procedure blev detekteret som PCR-positiv for mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58, uanset patologisk diagnose af en sådan vævsprøve. Forekomsten af ​​biopsi og endelig behandling vil blive opsummeret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-023 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger