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Eficácia, imunogenicidade e segurança do V503 em mulheres chinesas de 20 a 45 anos (V503-023)

29 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado com eficácia, imunogenicidade e segurança GARDASIL® da V503 [uma vacina contra o HPV 9-valente] em mulheres chinesas de 20 a 45 anos de idade

Este estudo avaliará a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina 9-valente contra o papilomavírus humano (9vHPV; V503) em mulheres chinesas de 20 a 45 anos de idade. As hipóteses primárias são: a vacina 9vHPV reduz a incidência de infecção persistente de 12 meses relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58 pelo menos 1 mês após a Dose 3, em comparação com a vacina quadrivalente contra o HPV (qHPV) em mulheres de 20 a 45 anos de idade que são soronegativas no Dia 1 e reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do Dia 1 ao Mês 7 para o tipo de HPV relevante; e 9vHPV induz títulos de média geométrica (GMTs) de imunoensaio luminex competitivo não inferior (cLIA) para cada um dos tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 um mês após a Dose 3, em comparação com a vacina qHPV em mulheres de 20 a 45 anos de idade que são soronegativos no Dia 1 e PCR negativos do Dia 1 ao Mês 7 para o tipo de HPV relevante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem dois estágios com o Estágio I esperado do Dia 1 até o Mês 30, e o Estágio II esperado após o Mês 30 até o Mês 90. O estudo Fase I é um estudo orientado a casos que visa acumular pelo menos 20 casos de infecção persistente de 12 meses relacionada ao HPV 31/33/45/52/58 e pelo menos 39 casos de HPV 31/33/45/52 Infecção persistente de 6 meses relacionada a /58 até a conclusão da visita do mês 30. O estudo Estágio II é um estudo orientado a casos que visa acumular pelo menos 12 casos de neoplasia intraepitelial cervical relacionada ao HPV 31/33/45/52/58 grau 2 ou 3 (CIN 2/3), adenocarcinoma cervical in situ ( AIS) e câncer cervical observado tanto no Estágio I quanto no Estágio II, até a conclusão da visita do Mês 90.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, China, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Saudável
  • Não fez sexo com homens ou fez sexo com homens e usou contracepção eficaz sem falhas desde o primeiro dia do último período menstrual da participante até o Dia 1
  • Concorda em usar métodos contraceptivos eficazes se fizer sexo com um parceiro masculino durante o estudo
  • Teve relações sexuais com parceiros masculinos e teve 1 a 4 parceiros sexuais masculinos e/ou femininos

Critério de exclusão

  • História de teste positivo para HPV
  • História de um resultado anormal do teste de Papanicolau mostrando ASC-US, células escamosas atípicas - não pode excluir HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau [(ASC-H)], lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), HSIL) ou células glandulares atípicas
  • História de um resultado de biópsia cervical anormal mostrando NIC, adenocarcinoma in situ ou câncer cervical
  • História ou evidência clínica no exame ginecológico do Dia 1 de doenças anogenitais relacionadas ao HPV (por exemplo, verrugas genitais, VIN, VaIN, AIN, câncer vulvular, câncer vaginal ou câncer anal
  • Não tem colo uterino intacto ou tem mais de um colo uterino
  • Está grávida
  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou Benzonase™ (nuclease, Nycomed™ [usado para remover ácidos nucleicos residuais desta e de outras vacinas])
  • Histórico de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) que exigiu intervenção médica
  • Tem trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
  • Atualmente imunocomprometido ou diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes doença
  • Teve uma esplenectomia
  • Está esperando doar óvulos durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo
  • Planeja receber durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo, está recebendo ou recebeu dentro de 12 meses antes da inscrição as seguintes terapias imunossupressoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava™), tumor antagonistas do fator de necrose (TNF)-α, terapias com anticorpos monocoloniais (incluindo rituximabe [Rituxan™]), gamaglobulina intravenosa (IVIG), soros antilinfócitos ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune. Com relação aos corticosteróides sistêmicos, uma participante será excluída se estiver recebendo terapia com esteróides, recentemente (definida como dentro de 2 semanas após a inscrição) recebeu tal terapia ou recebeu 2 ou mais cursos de corticosteróides em altas doses (por via oral ou parenteral) duração de pelo menos 1 semana dentro de 12 meses antes da inscrição. Os participantes que usam corticosteroides inalatórios, nasais ou tópicos são considerados elegíveis para o estudo.
  • Planeja receber durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo, está recebendo ou recebeu nos 6 meses anteriores à vacinação do Dia 1 qualquer produto de imunoglobulina (incluindo RhoGAM™) ou produto derivado do sangue que não seja IVIG
  • Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um estudo clínico de vacina contra o HPV e recebeu agente ativo ou placebo
  • Inscrito simultaneamente em estudos clínicos de agentes em investigação ou estudos envolvendo coleta de espécimes cervicais
  • Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, a critério do investigador. Abusadores de álcool são definidos como aqueles que bebem apesar de problemas sociais, interpessoais e/ou legais recorrentes como resultado do uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: V503
Injeção intramuscular única de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Medicamento: V503
9vHPV [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vacina de partículas semelhantes a vírus L1
Comparador Ativo: Gardasil
Injeção intramuscular única de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Medicamento: Gardasil
qHPV [Tipos 6, 11, 16 e 18] Vacina de partículas semelhantes a vírus L1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio I: Incidência combinada de infecção persistente de 12 meses relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Uma infecção persistente de 12 meses Este ponto final é definido como tendo ocorrido se um participante que é positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR de HPV em zaragatoas LVPP/EEC, biópsia, ECC ou amostras de terapia definitiva obtidas em 3 ou mais visitas consecutivas durante um período de pelo menos 12 meses. A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Estágio I: Títulos médios geométricos para anticorpos de tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV 6/11/16/18 são medidos com um Imunoensaio Luminex Competitivo (cLIA). Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Estágio I: Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: até 8 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. EAs como vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade/sensibilidade no local da injeção são registrados.
até 8 dias após qualquer vacinação
Estágio I: Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: até 30 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Os EAs sistêmicos são aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
até 30 dias após qualquer vacinação
Estágio I: Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o mês 30
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
Dia 1 até aproximadamente o mês 30
Estágio II: Incidência combinada de NIC 2/3 relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58, AIS e câncer cervical
Prazo: Mês 7 até Mês 90
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se em uma única amostra de biópsia cervical, ECC, CAF ou Conização (faca fria/laser), houver: (a) um diagnóstico de consenso do Painel de Patologia de HPV de NIC (grau 2 ou 3), AIS, ou câncer cervical; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 por Thinsection PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido. A incidência da doença é definida como o número de casos por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
Mês 7 até Mês 90
Estágios I/II: Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente o Mês 90
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
Dia 1 até aproximadamente o Mês 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio I: Incidência combinada de infecção persistente de 6 meses relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Uma infecção persistente de 6 meses é definida como tendo ocorrido se um participante que é positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV nos swabs LVPP/EEC, biópsia, ECC ou terapia definitiva obtido em 2 ou mais visitas consecutivas durante um período de pelo menos 6 meses. A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Estágio I: Porcentagem de participantes que soroconverte por cLIA para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV serão determinados usando cLIA. A porcentagem de participantes que atingem os limites de soroconversão para cada tipo de HPV será resumida.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Estágio I: Incidência combinada de infecção cervical persistente em 12 meses relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Uma infecção cervical persistente de 12 meses é definida como tendo ocorrido se um participante que é positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV nas amostras de esfregaço EEC, biópsia cervical, ECC ou terapia definitiva cervical obtido em 3 ou mais visitas consecutivas durante período mínimo de 12 meses. A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Estágio I: Incidência combinada de infecção não cervical persistente relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58 em 12 meses
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Uma infecção não cervical persistente de 12 meses é definida como tendo ocorrido se um participante que é positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV nos swabs LVPP, biópsia ou amostras de terapia definitiva obtidas da genitália externa em 3 ou mais visitas consecutivas durante um período de pelo menos 12 meses. A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Estágio I: Incidência combinada de infecção cervical persistente de 6 meses relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Uma infecção cervical persistente de 6 meses é definida como tendo ocorrido se um participante que é positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV nas amostras de esfregaço EEC, biópsia cervical, ECC ou terapia definitiva cervical obtido em 2 ou mais visitas consecutivas durante um período de pelo menos 6 meses. . A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Estágio I: Incidência combinada de infecção não cervical persistente relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58 em 6 meses
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Uma infecção não cervical persistente de 6 meses é definida como tendo ocorrido se um participante que é positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV nos swabs LVPP, biópsia ou amostras de terapia definitiva obtidas da genitália externa em 2 ou mais visitas consecutivas por um período de pelo menos 6 meses. . A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7) até o mês 30
Estágio I: Incidência combinada de anormalidades no teste de Papanicolau (Papanicolau) relacionadas ao HPV 31, 33, 45, 52 ou 58
Prazo: Mês 7 até Mês 30
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se um participante tiver: (a) um resultado de teste de Papanicolau de ASC-US positivo para HPV de alto risco, LSIL, ASC-H, HSIL, células glandulares atípicas ou adenocarcinoma in situ, etc. .; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 por LVPP ou swab EEC na mesma visita do estudo. A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
Mês 7 até Mês 30
Estágio I: Títulos médios geométricos de anticorpos HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para tipos de HPV 31/33/45/52/58 são medidos com cLIA. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Estágio I: Porcentagem de participantes que soroconverte por cLIA para tipos de HPV 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Os títulos de anticorpos séricos para tipos de HPV 31/33/45/52/58 serão determinados usando cLIA. A porcentagem de participantes que atingem os limites de soroconversão para cada tipo de HPV será resumida.
1 mês após a vacinação 3 (mês 7)
Estágio II: Incidência combinada de NIC 1/2/3 relacionada ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58, AIS e câncer cervical
Prazo: Mês 7 ao Mês 90
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se em uma única amostra de biópsia cervical, ECC, CAF ou Conização (faca fria/laser), houver: (a) um diagnóstico de consenso do painel de patologia de NIC (grau 1, 2 ou 3), AIS , ou câncer cervical; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 por Thinsection PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido. A incidência da doença é definida como o número de casos por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
Mês 7 ao Mês 90
Estágio II: Incidência combinada de verrugas genitais relacionadas ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58, NIC 2/3, AIS, câncer cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, câncer vulvar e câncer vaginal
Prazo: Mês 7 até Mês 90
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se em uma única biópsia ou tecido excisado, houver: (a) um diagnóstico de consenso do Painel de Patologia de NIC (grau 2 ou 3), AIS, câncer cervical, VIN (grau 2 ou 3), VaIN (grau 2 ou 3), câncer vulvar ou câncer vaginal; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 por Thinsection PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido. A incidência é definida como o número de casos de infecção persistente por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
Mês 7 até Mês 90
Estágio II: Incidência combinada de verrugas genitais relacionadas ao HPV 31, 33, 45, 52 e 58, NIC 1/2/3, AIS, câncer cervical, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, câncer vulvar e câncer vaginal
Prazo: Mês 7 ao Mês 90
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se em uma única biópsia ou tecido excisado, houver: (a) um diagnóstico de consenso do Painel de Patologia de NIC (grau 1, 2 ou 3), AIS, câncer cervical, VIN (grau 1, 2 ou 3), VaIN (grau 1, 2 ou 3), câncer vulvar ou câncer vaginal; E (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 ou 58 por Thinsection PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido. A incidência da doença é definida como o número de casos por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
Mês 7 ao Mês 90
Estágio II: Incidência combinada de HPV 31-, 33-, 45-, 52- ou 58 relacionados à biópsia cervical, vaginal e genital externa e terapia definitiva
Prazo: Mês 7 até Mês 90
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se um participante tiver: (a) uma biópsia cervical, vaginal ou genital externa ou terapia definitiva; E (b) uma amostra de tecido de tal procedimento foi detectada como PCR positiva para pelo menos 1 dos tipos de HPV 31, 33, 45, 52 ou 58, independentemente do diagnóstico patológico de tal amostra de tecido. A incidência de biópsia e terapia definitiva será resumida como o número de casos por 10.000 pessoas-ano de acompanhamento em um braço de tratamento.
Mês 7 até Mês 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-023 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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