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Gestion des urgences pour améliorer le traitement à la buprénorphine en cabinet

6 mars 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les interventions de gestion des contingences fournissent des incitations aux patients toxicomanes lorsque les patients atteignent les objectifs thérapeutiques. Ce projet comparera l'efficacité de deux interventions de gestion des contingences (que les enquêteurs ont nommées "Adhérence à la buprénorphine et abstinence aux opiacés" et "Adhérence à la buprénorphine uniquement") et la gestion médicale standard pour le traitement des adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les participants (N=375) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Adhésion à la buprénorphine et abstinence aux opiacés et adhésion à la buprénorphine Seuls les participants recevront des incitations pour l'utilisation quotidienne de la buprénorphine. Les participants à l'adhésion à la buprénorphine et à l'abstinence aux opiacés recevront également des incitations pour fournir des échantillons de salive négatifs aux opiacés. L'utilisation quotidienne de buprénorphine et l'abstinence d'opiacés seront toutes deux vérifiées à distance à l'aide d'une thérapie vidéo directement observée sur smartphone (Video DOT). Tous les participants recevront ou seront référés pour recevoir un traitement à la buprénorphine et effectueront des évaluations toutes les 4 semaines pendant une période d'intervention de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La consommation d'opioïdes a atteint des niveaux épidémiques aux États-Unis et a été associée à une augmentation spectaculaire des décès par surdose. La buprénorphine est un médicament sûr, bien toléré et fondé sur des données probantes pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui peut être prescrit dans des contextes de traitement en cabinet. La buprénorphine en cabinet pourrait être un moyen efficace d'étendre le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de lutter ainsi contre l'épidémie d'opioïdes. Cependant, la buprénorphine administrée en cabinet présente trois limites qui doivent être prises en compte pour faciliter l'expansion sûre et efficace du traitement à la buprénorphine : 1) de nombreux patients interrompent prématurément le traitement à la buprénorphine, 2) certains patients détournent la buprénorphine à des fins illicites et 3) de nombreux patients continuent à utiliser des opioïdes illicites pendant le traitement à la buprénorphine. Ce projet abordera ces limites en utilisant une approche psychosociale connue sous le nom de gestion des contingences. Les interventions de gestion des contingences fournissent des incitations aux patients toxicomanes lorsque les patients atteignent les objectifs thérapeutiques. Ce projet comparera l'efficacité de deux interventions de gestion des contingences (que les enquêteurs ont nommées "Adhérence à la buprénorphine et abstinence aux opiacés" et "Adhérence à la buprénorphine uniquement") et la gestion médicale standard pour le traitement des adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les participants (N=375) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Adhésion à la buprénorphine et abstinence aux opiacés et adhésion à la buprénorphine Seuls les participants recevront des incitations pour l'utilisation quotidienne de la buprénorphine. Les participants à l'adhésion à la buprénorphine et à l'abstinence aux opiacés recevront également des incitations pour fournir des échantillons de salive négatifs aux opiacés. L'utilisation quotidienne de buprénorphine et l'abstinence d'opiacés seront toutes deux vérifiées à distance à l'aide d'une thérapie vidéo directement observée sur smartphone (Video DOT). Tous les participants recevront ou seront référés pour recevoir un traitement à la buprénorphine et effectueront des évaluations toutes les 4 semaines pendant une période d'intervention de 12 semaines. Si l'intervention proposée est efficace, elle pourrait encourager les professionnels de la santé à prescrire de la buprénorphine et améliorer l'accès et le succès des patients au traitement à la buprénorphine en cabinet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
375

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jackie Hampton
  • Numéro de téléphone: 1-866-857-9851
  • E-mail: jhampton@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Center for Learning and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Inscrit au traitement à la buprénorphine

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Adhésion à la buprénorphine et abstinence aux opiacés
Les participants recevront des incitations financières pour l'utilisation de buprénorphine et l'abstinence d'opiacés.
Comportemental: Gestion des imprévus pour l'adhésion
Incitations subordonnées à l'adhésion à la buprénorphine
Comportemental: Gestion des contingences pour l'abstinence
Incitations subordonnées à l'abstinence d'opiacés
Expérimental: Adhésion à la buprénorphine uniquement
Les participants recevront des incitations financières pour l'utilisation de la buprénorphine.
Comportemental: Gestion des imprévus pour l'adhésion
Incitations subordonnées à l'adhésion à la buprénorphine
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence de la buprénorphine évaluée par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la buprénorphine
Délai: 12 semaines
Ceci sera évalué par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la buprénorphine pendant l'intervention de 12 semaines.
12 semaines
L'abstinence des opiacés évaluée par le pourcentage d'échantillons d'urine opiacés-négatifs
Délai: 12 semaines
Ceci sera évalué par le pourcentage d'échantillons d'urine opiacés négatifs au cours de l'intervention de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversion de buprénorphine évaluée par le pourcentage de participants signalant toute diversion de la buprénorphine
Délai: 12 semaines
Il s'agit du pourcentage de participants signalant toute diversion de buprénorphine à chaque évaluation au cours de l'intervention de 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00220692

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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