Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление непредвиденными обстоятельствами для улучшения лечения бупренорфином в офисе

6 марта 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Вмешательства по управлению непредвиденными обстоятельствами обеспечивают стимулы для пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами, когда пациенты достигают терапевтических целей. В этом проекте будет сравниваться эффективность двух вмешательств по управлению непредвиденными обстоятельствами (которые исследователи назвали «Приверженность бупренорфину и воздержание от опиатов» и «Только приверженность бупренорфину») и Стандартному медицинскому лечению взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Участники (N=375) будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Приверженность к бупренорфину и воздержание от опиатов и приверженность к бупренорфину Только участники будут получать поощрения за ежедневное употребление бупренорфина. Участники программы «Приверженность к бупренорфину» и «Отказ от опиатов» также получат поощрения за предоставление образцов слюны с отрицательным результатом на опиаты. Ежедневное употребление бупренорфина и воздержание от опиатов будут удаленно подтверждаться с помощью видео терапии с прямым наблюдением на смартфоне (Video DOT). Все участники будут получать или направляться на лечение бупренорфином и будут проходить оценку каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Употребление опиоидов возросло до уровня эпидемии в Соединенных Штатах и ​​было связано с резким увеличением смертности от передозировки. Бупренорфин — это безопасное, хорошо переносимое и доказательно обоснованное лекарство от расстройств, связанных с употреблением опиоидов, которое можно назначать в условиях стационара. Бупренорфин в кабинетах может стать эффективным способом расширения лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и, таким образом, борьбы с опиоидной эпидемией. Тем не менее, применение бупренорфина в условиях стационара имеет три ограничения, которые необходимо устранить, чтобы способствовать безопасному и эффективному расширению лечения бупренорфином: 1) многие пациенты преждевременно прекращают лечение бупренорфином, 2) некоторые пациенты переключают бупренорфин на незаконное использование, и 3) многие пациенты продолжают использовать запрещенные опиоиды во время лечения бупренорфином. Этот проект устранит эти ограничения с помощью психосоциального подхода, известного как управление непредвиденными обстоятельствами. Вмешательства по управлению непредвиденными обстоятельствами обеспечивают стимулы для пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами, когда пациенты достигают терапевтических целей. В этом проекте будет сравниваться эффективность двух вмешательств по управлению непредвиденными обстоятельствами (которые исследователи назвали «Приверженность бупренорфину и воздержание от опиатов» и «Только приверженность бупренорфину») и Стандартному медицинскому лечению взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Участники (N=375) будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Приверженность к бупренорфину и воздержание от опиатов и приверженность к бупренорфину Только участники будут получать поощрения за ежедневное употребление бупренорфина. Участники программы «Приверженность к бупренорфину» и «Отказ от опиатов» также получат поощрения за предоставление образцов слюны с отрицательным результатом на опиаты. Ежедневное употребление бупренорфина и воздержание от опиатов будут удаленно подтверждаться с помощью видео терапии с прямым наблюдением на смартфоне (Video DOT). Все участники будут получать или направляться на лечение бупренорфином и будут проходить оценку каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства. Если предлагаемое вмешательство будет эффективным, оно может побудить медицинских работников назначать бупренорфин и улучшить доступ пациентов к лечению бупренорфином в условиях стационара и повысить его эффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
375

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jackie Hampton
  • Номер телефона: 1-866-857-9851
  • Электронная почта: jhampton@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • Зачислен на лечение бупренорфином

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность пользоваться смартфоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Приверженность бупренорфину и воздержание от опиатов
Участники получат финансовые поощрения за употребление бупренорфина и воздержание от опиатов.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами для приверженности
Стимулы, зависящие от приверженности бупренорфину
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами воздержания
Стимулы, зависящие от воздержания от опиатов
Экспериментальный: Только приверженность бупренорфину
Участники получат финансовые стимулы для использования бупренорфина.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами для приверженности
Стимулы, зависящие от приверженности бупренорфину
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совершенство бупренорфина, оцениваемое по проценту образцов мочи, положительных, позитивных
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться по проценту бупренорфиновых образцов мочи во время 12-недельного вмешательства.
12 недель
Воздержание от опиатов, оцененное по проценту образцов мочи с опиатом
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться по проценту образцов мочи с отрицательными опиатами во время 12-недельного вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бупренорфиновая диверсия, оцениваемая по проценту участников, сообщающих о любом диверсии бупренорфина
Временное ограничение: 12 недель
Это процент участников, сообщающих о любом отвлечении бупренорфина при каждой оценке во время 12-недельного вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00220692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками