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Gestione delle emergenze per migliorare il trattamento con buprenorfina in ufficio

6 marzo 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli interventi di gestione delle emergenze forniscono incentivi ai pazienti che abusano di sostanze quando i pazienti raggiungono gli obiettivi terapeutici. Questo progetto confronterà l'efficacia di due interventi di gestione delle emergenze (che i ricercatori hanno chiamato "Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei" e "Solo aderenza alla buprenorfina") e alla gestione medica standard per il trattamento di adulti con disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti (N=375) saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei e aderenza alla buprenorfina Solo i partecipanti riceveranno incentivi per l'uso quotidiano di buprenorfina. I partecipanti all'aderenza alla buprenorfina e all'astinenza da oppiacei riceveranno anche incentivi per la fornitura di campioni di saliva negativi agli oppiacei. L'uso quotidiano di buprenorfina e l'astinenza da oppiacei saranno entrambi verificati a distanza utilizzando la video terapia osservata direttamente tramite smartphone (Video DOT). Tutti i partecipanti riceveranno o saranno indirizzati a ricevere il trattamento con buprenorfina e completeranno le valutazioni ogni 4 settimane durante un periodo di intervento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di oppioidi è aumentato a livelli epidemici negli Stati Uniti ed è stato associato a un drammatico aumento dei decessi per overdose. La buprenorfina è un farmaco sicuro, ben tollerato e basato sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi che può essere prescritto in contesti di trattamento ambulatoriale. La buprenorfina in ufficio potrebbe essere un modo efficace per espandere il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e quindi combattere l'epidemia di oppioidi. Tuttavia, la buprenorfina ambulatoriale presenta tre limiti che devono essere affrontati per facilitare l'espansione sicura ed efficace del trattamento con buprenorfina: 1) molti pazienti interrompono prematuramente il trattamento con buprenorfina, 2) alcuni pazienti dirottano la buprenorfina per uso illecito e 3) molti pazienti continuano a utilizzare oppioidi illeciti durante il trattamento con buprenorfina. Questo progetto affronterà queste limitazioni utilizzando un approccio psicosociale noto come gestione delle contingenze. Gli interventi di gestione delle emergenze forniscono incentivi ai pazienti che abusano di sostanze quando i pazienti raggiungono gli obiettivi terapeutici. Questo progetto confronterà l'efficacia di due interventi di gestione delle emergenze (che i ricercatori hanno chiamato "Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei" e "Solo aderenza alla buprenorfina") e alla gestione medica standard per il trattamento di adulti con disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti (N=375) saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei e aderenza alla buprenorfina Solo i partecipanti riceveranno incentivi per l'uso quotidiano di buprenorfina. I partecipanti all'aderenza alla buprenorfina e all'astinenza da oppiacei riceveranno anche incentivi per la fornitura di campioni di saliva negativi agli oppiacei. L'uso quotidiano di buprenorfina e l'astinenza da oppiacei saranno entrambi verificati a distanza utilizzando la video terapia osservata direttamente tramite smartphone (Video DOT). Tutti i partecipanti riceveranno o saranno indirizzati a ricevere il trattamento con buprenorfina e completeranno le valutazioni ogni 4 settimane durante un periodo di intervento di 12 settimane. Se l'intervento proposto è efficace, potrebbe incoraggiare i professionisti medici a prescrivere la buprenorfina e migliorare l'accesso e il successo dei pazienti nel trattamento con buprenorfina in ufficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Learning and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Iscritto al trattamento con buprenorfina

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'uso di buprenorfina e l'astinenza da oppiacei.
Comportamentale: Gestione delle contingenze per l'adesione
Incentivi subordinati all'adesione alla buprenorfina
Comportamentale: Gestione della contingenza per l'astinenza
Incentivi subordinati all'astinenza da oppiacei
Sperimentale: Solo aderenza alla buprenorfina
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'uso di buprenorfina.
Comportamentale: Gestione delle contingenze per l'adesione
Incentivi subordinati all'adesione alla buprenorfina
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione alla buprenorfina valutata dalla percentuale di campioni di urina positiva alla buprenorfina
Lasso di tempo: 12 settimane
Ciò sarà valutato dalla percentuale di campioni di urina positiva alla buprenorfina durante l'intervento di 12 settimane.
12 settimane
L'astinenza da oppiacei valutata dalla percentuale di campioni di urina negativa da oppiacei
Lasso di tempo: 12 settimane
Ciò sarà valutato dalla percentuale di campioni di urina negativa agli oppiacei durante l'intervento di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversione della buprenorfina valutata dalla percentuale di partecipanti che riportano qualsiasi diversione di buprenorfina
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti che riportano qualsiasi diversione di buprenorfina ad ogni valutazione durante l'intervento di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00220692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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