Gestion des urgences pour améliorer le traitement à la buprénorphine en cabinet
6 mars 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les interventions de gestion des contingences fournissent des incitations aux patients toxicomanes lorsque les patients atteignent les objectifs thérapeutiques.
Ce projet comparera l'efficacité de deux interventions de gestion des contingences (que les enquêteurs ont nommées "Adhérence à la buprénorphine et abstinence aux opiacés" et "Adhérence à la buprénorphine uniquement") et la gestion médicale standard pour le traitement des adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Les participants (N=375) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes.
Adhésion à la buprénorphine et abstinence aux opiacés et adhésion à la buprénorphine Seuls les participants recevront des incitations pour l'utilisation quotidienne de la buprénorphine.
Les participants à l'adhésion à la buprénorphine et à l'abstinence aux opiacés recevront également des incitations pour fournir des échantillons de salive négatifs aux opiacés.
L'utilisation quotidienne de buprénorphine et l'abstinence d'opiacés seront toutes deux vérifiées à distance à l'aide d'une thérapie vidéo directement observée sur smartphone (Video DOT).
Tous les participants recevront ou seront référés pour recevoir un traitement à la buprénorphine et effectueront des évaluations toutes les 4 semaines pendant une période d'intervention de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La consommation d'opioïdes a atteint des niveaux épidémiques aux États-Unis et a été associée à une augmentation spectaculaire des décès par surdose.
La buprénorphine est un médicament sûr, bien toléré et fondé sur des données probantes pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui peut être prescrit dans des contextes de traitement en cabinet.
La buprénorphine en cabinet pourrait être un moyen efficace d'étendre le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de lutter ainsi contre l'épidémie d'opioïdes.
Cependant, la buprénorphine administrée en cabinet présente trois limites qui doivent être prises en compte pour faciliter l'expansion sûre et efficace du traitement à la buprénorphine : 1) de nombreux patients interrompent prématurément le traitement à la buprénorphine, 2) certains patients détournent la buprénorphine à des fins illicites et 3) de nombreux patients continuent à utiliser des opioïdes illicites pendant le traitement à la buprénorphine.
Ce projet abordera ces limites en utilisant une approche psychosociale connue sous le nom de gestion des contingences.
Les interventions de gestion des contingences fournissent des incitations aux patients toxicomanes lorsque les patients atteignent les objectifs thérapeutiques.
Ce projet comparera l'efficacité de deux interventions de gestion des contingences (que les enquêteurs ont nommées "Adhérence à la buprénorphine et abstinence aux opiacés" et "Adhérence à la buprénorphine uniquement") et la gestion médicale standard pour le traitement des adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Les participants (N=375) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes.
Adhésion à la buprénorphine et abstinence aux opiacés et adhésion à la buprénorphine Seuls les participants recevront des incitations pour l'utilisation quotidienne de la buprénorphine.
Les participants à l'adhésion à la buprénorphine et à l'abstinence aux opiacés recevront également des incitations pour fournir des échantillons de salive négatifs aux opiacés.
L'utilisation quotidienne de buprénorphine et l'abstinence d'opiacés seront toutes deux vérifiées à distance à l'aide d'une thérapie vidéo directement observée sur smartphone (Video DOT).
Tous les participants recevront ou seront référés pour recevoir un traitement à la buprénorphine et effectueront des évaluations toutes les 4 semaines pendant une période d'intervention de 12 semaines.
Si l'intervention proposée est efficace, elle pourrait encourager les professionnels de la santé à prescrire de la buprénorphine et améliorer l'accès et le succès des patients au traitement à la buprénorphine en cabinet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Inscrit au traitement à la buprénorphine
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser un smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adhésion à la buprénorphine et abstinence aux opiacés
Les participants recevront des incitations financières pour l'utilisation de buprénorphine et l'abstinence d'opiacés.
|
Incitations subordonnées à l'adhésion à la buprénorphine
Incitations subordonnées à l'abstinence d'opiacés
|
|
Expérimental: Adhésion à la buprénorphine uniquement
Les participants recevront des incitations financières pour l'utilisation de la buprénorphine.
|
Incitations subordonnées à l'adhésion à la buprénorphine
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence de la buprénorphine évaluée par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la buprénorphine
Délai: 12 semaines
|
Ceci sera évalué par le pourcentage d'échantillons d'urine positifs à la buprénorphine pendant l'intervention de 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
L'abstinence des opiacés évaluée par le pourcentage d'échantillons d'urine opiacés-négatifs
Délai: 12 semaines
|
Ceci sera évalué par le pourcentage d'échantillons d'urine opiacés négatifs au cours de l'intervention de 12 semaines.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diversion de buprénorphine évaluée par le pourcentage de participants signalant toute diversion de la buprénorphine
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit du pourcentage de participants signalant toute diversion de buprénorphine à chaque évaluation au cours de l'intervention de 12 semaines.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00220692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .