Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu usprawnienia leczenia buprenorfiną w biurze

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Interwencje zarządzania awaryjnego zapewniają zachęty dla pacjentów nadużywających substancji, gdy pacjenci osiągają cele terapeutyczne. Ten projekt porówna skuteczność dwóch interwencji zarządzania awaryjnego (które badacze nazwali „Przestrzeganiem buprenorfiny i abstynencji od opiatów” oraz „Tylko przestrzeganie stosowania buprenorfiny”) oraz Standardowego postępowania medycznego w leczeniu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy (N=375) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Przestrzeganie buprenorfiny i abstynencja od opiatów oraz przestrzeganie przyjmowania buprenorfiny Tylko uczestnicy otrzymają zachęty do codziennego przyjmowania buprenorfiny. Uczestnicy programu Buprenorphine Adherence i Opiate Abstinence otrzymają również zachęty za dostarczanie próbek śliny ujemnych pod względem opiatów. Codzienne stosowanie buprenorfiny i abstynencja od opiatów będą zdalnie weryfikowane za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii wideo z obsługą smartfona (Video DOT). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lub zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną i będą przechodzić oceny co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie opioidów w Stanach Zjednoczonych wzrosło do poziomu epidemii i wiąże się z dramatycznym wzrostem liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Buprenorfina jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i opartym na dowodach lekiem na zaburzenia związane z używaniem opioidów, który można przepisać w gabinetach lekarskich. Buprenorfina w biurze może być skutecznym sposobem rozszerzenia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, a tym samym zwalczania epidemii opioidów. Jednak buprenorfina stosowana w gabinecie ma trzy ograniczenia, które należy uwzględnić, aby ułatwić bezpieczne i skuteczne rozszerzenie leczenia buprenorfiną: 1) wielu pacjentów przedwcześnie przerywa leczenie buprenorfiną, 2) niektórzy pacjenci kierują buprenorfinę do nielegalnego stosowania oraz 3) wielu pacjentów nadal używać nielegalnych opioidów podczas leczenia buprenorfiną. Ten projekt zajmie się tymi ograniczeniami za pomocą psychospołecznego podejścia znanego jako zarządzanie awaryjne. Interwencje zarządzania awaryjnego zapewniają zachęty dla pacjentów nadużywających substancji, gdy pacjenci osiągają cele terapeutyczne. Ten projekt porówna skuteczność dwóch interwencji zarządzania awaryjnego (które badacze nazwali „Przestrzeganiem buprenorfiny i abstynencji od opiatów” oraz „Tylko przestrzeganie stosowania buprenorfiny”) oraz Standardowego postępowania medycznego w leczeniu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy (N=375) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Przestrzeganie buprenorfiny i abstynencja od opiatów oraz przestrzeganie przyjmowania buprenorfiny Tylko uczestnicy otrzymają zachęty do codziennego przyjmowania buprenorfiny. Uczestnicy programu Buprenorphine Adherence i Opiate Abstinence otrzymają również zachęty za dostarczanie próbek śliny ujemnych pod względem opiatów. Codzienne stosowanie buprenorfiny i abstynencja od opiatów będą zdalnie weryfikowane za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii wideo z obsługą smartfona (Video DOT). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lub zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną i będą przechodzić oceny co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Jeśli proponowana interwencja okaże się skuteczna, może zachęcić pracowników służby zdrowia do przepisywania buprenorfiny oraz poprawić dostęp pacjentów do leczenia buprenorfiną w gabinecie lekarskim i jego powodzenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Learning and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Zapisany na leczenie buprenorfiną

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może korzystać ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyleganie do buprenorfiny i abstynencja od opiatów
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za używanie buprenorfiny i abstynencję od opiatów.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne w celu przestrzegania
Zachęty uzależnione od przestrzegania buprenorfiny
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne dla abstynencji
Zachęty uzależnione od abstynencji od opiatów
Eksperymentalny: Tylko przyleganie buprenorfiny
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za stosowanie buprenorfiny.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne w celu przestrzegania
Zachęty uzależnione od przestrzegania buprenorfiny
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie buprenorfiny oceniane przez odsetek próbek moczu dodatnich buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka próbek moczu dodatnich buprenorfiny podczas 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni
Abstynencja opiatowa oceniana przez odsetek opiatowych próbek moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione przez odsetek próbek moczu ujemnych opiatów podczas 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwrotów buprenorfiny ocenianych przez odsetek uczestników zgłaszających wszelkie przekierowanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek przekierowanie buprenorfiny przy każdej ocenie podczas 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00220692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami