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Notfallmanagement zur Verbesserung der ambulanten Behandlung mit Buprenorphin

6. März 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Interventionen des Notfallmanagements bieten Drogenmissbrauchspatienten Anreize, wenn die Patienten die therapeutischen Ziele erreichen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von zwei Maßnahmen des Notfallmanagements (die die Forscher „Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz“ und „Nur Buprenorphin-Einhaltung“ genannt haben) und das medizinische Standardmanagement zur Behandlung von Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung vergleichen. Die Teilnehmer (N=375) werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz und Buprenorphin-Einhaltung Nur Teilnehmer erhalten Anreize für die tägliche Anwendung von Buprenorphin. Buprenorphin-Adhärenz- und Opiat-Abstinenz-Teilnehmer erhalten außerdem Anreize für die Bereitstellung von Opiat-negativen Speichelproben. Sowohl die tägliche Anwendung von Buprenorphin als auch die Opiatabstinenz werden aus der Ferne mithilfe einer Smartphone-fähigen Videotherapie mit direkter Beobachtung (Video DOT) überprüft. Alle Teilnehmer erhalten eine Buprenorphin-Behandlung oder werden zur Behandlung überwiesen und werden während eines 12-wöchigen Interventionszeitraums alle 4 Wochen eine Bewertung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Opioidkonsum hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße erreicht und wurde mit einem dramatischen Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung in Verbindung gebracht. Buprenorphin ist ein sicheres, gut verträgliches und evidenzbasiertes Medikament für Opioidkonsumstörungen, das in ambulanten Behandlungsumgebungen verschrieben werden kann. Ambulantes Buprenorphin könnte ein wirksames Mittel zur Ausweitung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen und damit zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie sein. Buprenorphin in der Praxis weist jedoch drei Einschränkungen auf, die angegangen werden müssen, um die sichere und wirksame Ausweitung der Buprenorphin-Behandlung zu erleichtern: 1) Viele Patienten brechen die Buprenorphin-Behandlung vorzeitig ab, 2) einige Patienten verwenden Buprenorphin für den illegalen Gebrauch und 3) viele Patienten setzen dies fort Verwenden Sie während der Behandlung mit Buprenorphin illegale Opioide. Dieses Projekt wird diese Einschränkungen angehen, indem es einen psychosozialen Ansatz verwendet, der als Notfallmanagement bekannt ist. Interventionen des Notfallmanagements bieten Drogenmissbrauchspatienten Anreize, wenn die Patienten die therapeutischen Ziele erreichen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von zwei Maßnahmen des Notfallmanagements (die die Forscher „Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz“ und „Nur Buprenorphin-Einhaltung“ genannt haben) und das medizinische Standardmanagement zur Behandlung von Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung vergleichen. Die Teilnehmer (N=375) werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz und Buprenorphin-Einhaltung Nur Teilnehmer erhalten Anreize für die tägliche Anwendung von Buprenorphin. Buprenorphin-Adhärenz- und Opiat-Abstinenz-Teilnehmer erhalten außerdem Anreize für die Bereitstellung von Opiat-negativen Speichelproben. Sowohl die tägliche Anwendung von Buprenorphin als auch die Opiatabstinenz werden aus der Ferne mithilfe einer Smartphone-fähigen Videotherapie mit direkter Beobachtung (Video DOT) überprüft. Alle Teilnehmer erhalten eine Buprenorphin-Behandlung oder werden zur Behandlung überwiesen und werden während eines 12-wöchigen Interventionszeitraums alle 4 Wochen eine Bewertung absolvieren. Wenn die vorgeschlagene Intervention wirksam ist, könnte sie medizinisches Fachpersonal ermutigen, Buprenorphin zu verschreiben, und den Zugang der Patienten zu und den Erfolg bei der Buprenorphin-Behandlung in der Praxis verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Learning and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidgebrauchsstörung
  • Eingeschrieben in Buprenorphin-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Smartphone zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Verwendung von Buprenorphin und die Opiatabstinenz.
Verhalten: Notfallmanagement für die Einhaltung
Anreize abhängig von der Einhaltung von Buprenorphin
Verhalten: Notfallmanagement für Abstinenz
Anreize abhängig von der Opiatabstinenz
Experimental: Nur Einhaltung von Buprenorphin
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Anwendung von Buprenorphin.
Verhalten: Notfallmanagement für die Einhaltung
Anreize abhängig von der Einhaltung von Buprenorphin
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Buprenorphin, wie durch den Prozentsatz der buprenorphinpositiven Urinproben bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird durch den Prozentsatz der buprenorphinpositiven Urinproben während der 12-wöchigen Intervention bewertet.
12 Wochen
Opiatabstinenz, wie durch den Prozentsatz der opiatnegativen Urinproben bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird durch den Prozentsatz der Opiat-negativen Urinproben während der 12-wöchigen Intervention bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphinumleitung, wie durch den Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die eine Ablenkung von Buprenorphin melden
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeder Bewertung während der 12-wöchigen Intervention eine Ablenkung von Buprenorphin melden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00220692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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