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Optimisation de la préparation de la peau pour réduire la colonisation de Cutibacterium Acnes dans des échantillons superficiels et profonds lors d'une chirurgie prothétique de l'épaule chez des patients masculins (OPRICA)

28 avril 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les infections sur prothèses articulaires restent l'une des complications les plus graves de la chirurgie orthopédique. Malgré l'amélioration des procédures de préparation de la peau et d'antibioprophylaxie, le risque d'infection des prothèses articulaires reste élevé, en particulier pour les prothèses d'épaule, surtout chez l'homme. L'une des bactéries les plus souvent impliquées dans les infections post-opératoires des prothèses d'épaule est Cutibacterium acnes (CA). Cette bactérie est l'une des bactéries prédominantes dans les unités pilo-sébacées. L'éradication de ce micro-organisme reste difficile malgré les techniques utilisées en phase préopératoire.

L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'efficacité de l'application d'un topique de peroxyde de benzoyle à 5% pendant les 5 jours précédant l'intervention dans la zone d'incision cutanée chirurgicale, qui est basé sur un traitement local de l'acné, sur la réduction de la charge bactérienne CA dans le derme de l'abord d'une prothèse d'épaule chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Chercheur principal:
          • Laurent HUBERT
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Stéphane CORVEC
        • Chercheur principal:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, France, 35000
      • Tours, France, 37170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins, patients adultes,
  • Patient sans antécédent d'intervention chirurgicale sur l'épaule opérée,
  • Patient pris en charge pour pose de prothèse gléno-humérale, partielle (cupule ou hémi-arthroplastie anatomique) ou totale (anatomique ou inversée) pour arthrose primaire, ou secondaire à une nécrose, rupture massive de la coiffe des rotateurs ou fracture ancienne.
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une arthroplastie pour reprise d'une précédente chirurgie de l'épaule ou échec d'une arthroplastie
  • Patient avec arthroplastie pour traumatisme aigu
  • Patient sous immunosuppresseursmédicaments immunosuppresseurs
  • Patient souffrant de rhumatisme inflammatoire
  • Patient avec une pathologie cancéreuse évolutive
  • Allergies ou intolérances concernant les modalités de certaines préparations cutanées (Povidone iodée, hypersensibilité au peroxyde de benzoyle)
  • Pathologies dermatologiques de la zone à traiter
  • Traitement de l'acné dans la zone à traiter dans les quatre semaines précédant l'inclusion
  • Patient sans aide éventuelle d'un tiers pour l'application de Cutacnyl® 5% dans le groupe d'intervention si nécessaire
  • Majeur sous tutelle
  • Patient sous la protection de la justice
  • Patient non couvert par la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement topique au peroxyde de benzoyle 5 %
Application de 5% de peroxyde de benzoyle
Médicament: 5% peroxyde de benzoyle
Application de peroxyde de benzoyle à 5% pendant 5 jours avant la procédure
Aucune intervention: Pas de traitement topique
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dans chaque groupe avec un échantillon positif de Cutibacterium acnes au niveau du derme.
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'échantillons peropératoires positifs de Cutibacterium acnes
Délai: Jour 0
Prélèvements au niveau cutané avant et après antisepsie cutanée du champ opératoire avant incision, graisseuse et capsulaire.
Jour 0
Nombre moyen d'échantillons de peau positifs à Cutibacterium acnes avant et après antisepsie alcoolique du site opératoire (5 % de povidone iodée alcoolique) dans chacun des deux groupes d'étude
Délai: Jour 0
Jour 0
Incidence des infections de prothèse d'épaule Cutibacterium acnes jusqu'à 2 ans après l'implantation de la prothèse d'épaule dans les deux groupes d'étude
Délai: 2 années
2 années
Phylotype
Délai: Jour 0
Détermination du phylotype par typage moléculaire par les techniques de Multi-Locus Sequence Typing et Single-Locus Sequence Typing et comparaison des souches de Cutibacterium acnes par biologie moléculaire et caractérisation de la résistance aux antibiotiques
Jour 0
Souches de Cutibacterium acnes
Délai: Jour 0
Comparaison des souches de Cutibacterium acnes par biologie moléculaire
Jour 0
Résistance aux antibiotiques
Délai: Jour 0
Jour 0
Evaluation de la tolérance cutanée de l'application topique à partir de l'échelle de tolérance cutanée (irritation, érythème et desquamation), au moment de l'inclusion et à J0
Délai: Jour 0
l'échelle de tolérance cutanée évalue la tolérance locale (absente : 0, légère : 1, modérée : 2 sévère : 3), l'érythème (absent : 0, léger : 1, modéré : 2, sévère : 3, très sévère : 4) et la desquamation (absente : 0, léger : 1, modéré : 2, sévère : 3, très sévère : 4)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC19_0042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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