Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация подготовки кожи для уменьшения колонизации Cutibacterium Acnes в поверхностных и глубоких образцах во время протезирования плеча у пациентов мужского пола (OPRICA)

28 апреля 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Инфекции при эндопротезировании суставов остаются одним из самых серьезных осложнений ортопедической хирургии. Несмотря на улучшения в подготовке кожи и процедурах антибиотикопрофилактики, риск инфицирования суставного протеза по-прежнему высок, особенно в случае протезов плечевого сустава, особенно у мужчин. Одной из бактерий, наиболее часто вызывающих послеоперационные инфекции плечевого протеза, является Cutibacterium acnes (CA). Эта бактерия является одной из преобладающих бактерий в сально-волосяных единицах. Эрадикация этого микроорганизма остается сложной задачей, несмотря на методы, используемые на предоперационном этапе.

Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить эффективность местного применения 5% бензоилпероксида в течение 5 дней, предшествующих процедуре, в области хирургического разреза кожи, которая основана на местном лечении акне, на снижение бактериальной нагрузки CA в коже. дерма доступа к эндопротезированию плечевого сустава у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Главный следователь:
          • Laurent HUBERT
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hoel LETISSIER
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Stéphane CORVEC
        • Главный следователь:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hervé THOMAZEAU
      • Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luc FAVARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола, Взрослые пациенты,
  • Пациент без хирургического вмешательства на оперированном плече в анамнезе,
  • Пациенту было проведено плечелопаточное, частичное (чашечная или анатомическая гемиартропластика) или тотальное (анатомическое или перевернутое) плечелопаточное эндопротезирование по поводу первичного остеоартрита или вторичного некроза, массивного разрыва ротаторной манжеты плеча или старого перелома.
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
  • Пациенты, которые дали свое информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с эндопротезированием в связи с возобновлением предыдущей операции на плече или неудачей эндопротезирования.
  • Пациент с эндопротезированием по поводу острой травмы
  • Пациент на иммунодепрессантахиммунодепрессанты
  • Больной воспалительным ревматизмом
  • Пациент с прогрессирующей онкологической патологией
  • Аллергия или непереносимость некоторых препаратов для кожи (повидон-йод, повышенная чувствительность к бензоилпероксиду)
  • Дерматологические патологии в области лечения
  • Лечение акне в области, подлежащей лечению, в течение четырех недель до включения
  • Пациент без возможной помощи третьих лиц для применения Cutacnyl® 5% в группе вмешательства при необходимости
  • майор под опекой
  • Пациент под защитой правосудия
  • Пациент, не охваченный социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Местное лечение 5 % перекисью бензоила
Применение 5% перекиси бензоила
Лекарство: 5% перекись бензоила
Применение 5% перекиси бензоила в течение 5 дней до процедуры
Без вмешательства: Нет местного лечения
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе с положительным образцом Cutibacterium acnes в дерме.
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество положительных интраоперационных образцов Cutibacterium acnes
Временное ограничение: День 0
пробы, взятые на уровне кожи до и после кожной антисептики операционной зоны до разреза, жира и капсулы.
День 0
Среднее количество положительных образцов кожи на Cutibacterium acnes до и после спиртовой антисептики места хирургического вмешательства (5% спиртовой йод повидон) в каждой из двух групп исследования
Временное ограничение: День 0
День 0
Частота инфекций плечевого протеза Cutibacterium acnes в течение 2 лет после имплантации плечевого протеза в обеих исследуемых группах
Временное ограничение: 2 года
2 года
Филотип
Временное ограничение: День 0
Определение филотипа методом молекулярного типирования с помощью методов Multi-Locus Sequence Typing и Single-Locus Sequence Typing и сравнение штаммов Cutibacterium acnes с помощью молекулярной биологии и характеристика устойчивости к антибиотикам
День 0
Штаммы Cutibacterium acnes
Временное ограничение: День 0
Сравнение штаммов Cutibacterium acnes методами молекулярной биологии
День 0
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка кожной переносимости местного применения по шкале кожной толерантности (раздражение, эритема и шелушение) на момент включения и на D0
Временное ограничение: День 0
Шкала толерантности кожи оценивает местную толерантность (отсутствует: 0, легкая: 1, средняя: 2, тяжелая: 3), эритема (отсутствует: 0, легкая: 1, умеренная: 2, тяжелая: 3, очень сильная: 4) и шелушение (отсутствует). : 0, легкая: 1, средняя: 2, тяжелая: 3, очень тяжелая: 4)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC19_0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками