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Ottimizzazione della preparazione della pelle per ridurre la colonizzazione da Cutibacterium Acnes in campioni superficiali e profondi durante la chirurgia protesica della spalla in pazienti di sesso maschile (OPRICA)

28 aprile 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Le infezioni sulle protesi articolari rimangono una delle complicanze più gravi della chirurgia ortopedica. Nonostante i miglioramenti nella preparazione della pelle e nelle procedure di profilassi antibiotica, il rischio di infezione delle protesi articolari è ancora elevato, in particolare per le protesi della spalla, soprattutto negli uomini. Uno dei batteri più spesso coinvolti nelle infezioni post-operatorie per protesi di spalla è il Cutibacterium acnes (CA). Questo batterio è uno dei batteri predominanti nelle unità pilosebacee. L'eradicazione di questo microrganismo rimane difficile nonostante le tecniche utilizzate nella fase preoperatoria.

L'obiettivo di questo protocollo è valutare l'efficacia dell'applicazione topica di perossido di benzoile al 5% durante i 5 giorni precedenti la procedura nell'area dell'incisione cutanea chirurgica, che si basa sul trattamento locale dell'acne, sulla riduzione della carica batterica CA nella derma dell'approccio all'artroprotesi di spalla negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Investigatore principale:
          • Laurent HUBERT
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Stéphane CORVEC
        • Investigatore principale:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Francia, 35000
      • Tours, Francia, 37170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile, Pazienti adulti,
  • Paziente senza anamnesi di intervento chirurgico sulla spalla operata,
  • Paziente gestito per posizionamento di artroplastica gleno-omerale, parziale (coppa o emi-artroplastica anatomica) o totale (anatomica o invertita) per artrosi primaria o secondaria a necrosi, lesione massiva della cuffia dei rotatori o vecchia frattura.
  • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con artroplastica per ripresa di precedente intervento chirurgico alla spalla o fallimento dell'artroplastica
  • Paziente con artroplastica per trauma acuto
  • Paziente in terapia con immunosoppressori e farmaci immunosoppressori
  • Paziente con reumatismi infiammatori
  • Paziente con patologia oncologica progressiva
  • Allergie o intolleranze relative alle modalità di preparati cutanei selezionati (iodio povidone, ipersensibilità al perossido di benzoile)
  • Patologie dermatologiche della zona da trattare
  • Trattamento dell'acne nell'area da trattare entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • Paziente senza possibile aiuto da parte di terzi per l'applicazione di Cutacnyl® 5% nel gruppo di intervento se necessario
  • Maggiore sotto tutela
  • Paziente sotto la protezione della giustizia
  • Paziente non coperto dalla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento topico con perossido di benzoile al 5%.
Applicazione di perossido di benzoile al 5%.
Droga: Perossido di benzoile al 5%.
Applicazione di perossido di benzoile al 5% nei 5 giorni precedenti la procedura
Nessun intervento: Nessun trattamento topico
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo con un campione positivo di Cutibacterium acnes al derma.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di campioni intraoperatori positivi di Cutibacterium acnes
Lasso di tempo: Giorno 0
prelievi a livello cutaneo prima e dopo l'antisepsi cutanea della zona operatoria prima dell'incisione, adiposa e capsulare.
Giorno 0
Numero medio di campioni cutanei positivi di Cutibacterium acnes prima e dopo l'antisepsi alcolica del sito chirurgico (5% di iodio povidone alcolico) in ciascuno dei due gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Incidenza di infezioni da protesi di spalla da Cutibacterium acnes fino a 2 anni dopo l'impianto di protesi di spalla in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Filotipo
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione del filotipo mediante tipizzazione molecolare mediante tecniche di tipizzazione di sequenza multi-locus e singola-locus e confronto di ceppi di Cutibacterium acnes mediante biologia molecolare e caratterizzazione della resistenza agli antibiotici
Giorno 0
Ceppi di Cutibacterium acnes
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto di ceppi di Cutibacterium acnes mediante biologia molecolare
Giorno 0
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione della tollerabilità cutanea dell'applicazione topica dalla scala di tolleranza cutanea (irritazione, eritema e desquamazione), al momento dell'inclusione e al D0
Lasso di tempo: Giorno 0
scala di tolleranza cutanea valuta la tolleranza locale (assente: 0, lieve: 1, moderata: 2 grave: 3), eritema (assente: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3, molto grave: 4) e desquamazione (assente : 0, leggero: 1, moderato: 2, grave: 3, molto grave: 4)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC19_0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da acne da Cutibacterium

Prove cliniche su Perossido di benzoile al 5%.

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