Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av hudforberedelse for å redusere Cutibacterium Acnes-kolonisering i overfladiske og dype prøver under skulderprotesekirurgi hos mannlige pasienter (OPRICA)

28. april 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Infeksjoner på ledderstatninger er fortsatt en av de alvorligste komplikasjonene ved ortopedisk kirurgi. Til tross for forbedringer i hudforberedelse og antibiotikaprofylakse, er risikoen for infeksjon av leddproteser fortsatt høy, spesielt for skulderproteser, spesielt hos menn. En av bakteriene som oftest er involvert i postoperative infeksjoner for skulderprotese er Cutibacterium acnes (CA). Denne bakterien er en av de dominerende bakteriene i pilosebaceous enheter. Utryddelse av denne mikroorganismen er fortsatt vanskelig til tross for teknikkene som ble brukt i den preoperative fasen.

Målet med denne protokollen er å evaluere effekten av å påføre en 5 % benzoylperoksid topisk i løpet av de 5 dagene før prosedyren i det kirurgiske hudsnittområdet, som er basert på lokal aknebehandling, på reduksjonen av CA-bakteriebelastningen i dermis av tilnærmingen til skulderproteser hos menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent HUBERT
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane CORVEC
        • Hovedetterforsker:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Tours, Frankrike, 37170

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter, voksne pasienter,
  • Pasient uten en historie med kirurgisk inngrep på den opererte skulderen,
  • Pasient behandlet for glenohumeral, delvis (kopp eller anatomisk halvartroplastikk) eller total (anatomisk eller omvendt) glenohumeral artroplastikkplassering for primær artrose, eller sekundært til nekrose, massiv revne i rotatormansjetten eller gammelt brudd.
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter som har gitt sitt informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med artroplastikk for gjenopptakelse av tidligere skulderoperasjon eller svikt i artroplastikk
  • Pasient med artroplastikk for akutt traume
  • Pasient på immunsuppressive immunsuppressive legemidler
  • Pasient med inflammatorisk revmatisme
  • Pasient med progressiv kreftpatologi
  • Allergier eller intoleranser angående modaliteter til utvalgte hudpreparater (Povidone Jod, overfølsomhet overfor benzoylperoksid)
  • Dermatologiske patologier i området som skal behandles
  • Aknebehandling i området som skal behandles innen fire uker før inkludering
  • Pasient uten mulig hjelp fra tredjepart for påføring av Cutacnyl® 5 % i intervensjonsgruppen om nødvendig
  • Major under vergemål
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasient ikke dekket av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5 % benzoylperoksid topisk behandling
Påføring av 5 % benzoylperoksid
Legemiddel: 5 % benzoylperoksid
Påføring av 5 % benzoylperoksid i 5 dager før prosedyren
Ingen inngripen: Ingen aktuell behandling
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe med en positiv Cutibacterium acnes-prøve ved dermis.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall positive intraoperative Cutibacterium acnes prøver
Tidsramme: Dag 0
prøver tatt på kutannivå før og etter kutan antisepsis av operasjonsområdet før snitt, fett og kapsel.
Dag 0
Gjennomsnittlig antall positive Cutibacterium acnes hudprøver før og etter alkoholisk kirurgisk antisepsis (5 % alkoholholdig jod povidon) i hver av de to studiegruppene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forekomst av Cutibacterium acnes skulderproteseinfeksjoner opptil 2 år etter skulderproteseimplantasjon i begge studiegruppene
Tidsramme: 2 år
2 år
Filotype
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse av fylotype ved molekylær typing ved Multi-Locus Sequence Typing og Single-Locus Sequence Typing teknikker og sammenligning av Cutibacterium acnes-stammer ved molekylærbiologi og karakterisering av antibiotikaresistens
Dag 0
Cutibacterium acnes-stammer
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av Cutibacterium acnes-stammer etter molekylærbiologi
Dag 0
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Evaluering av hudtoleransen for den aktuelle applikasjonen fra hudtoleranseskalaen (irritasjon, erytem og avskalling), på tidspunktet for inkludering og ved D0
Tidsramme: Dag 0
hudtoleranseskala evaluerer lokal toleranse (fraværende: 0, lys:1, moderat: 2 alvorlig:3), erytem (fraværende:0, lys:1, moderat:2, alvorlig:3, svært alvorlig:4) og avskalling (fraværende : 0, lett: 1, moderat: 2, alvorlig: 3, svært alvorlig: 4)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC19_0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger