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Otimização da preparação da pele para reduzir a colonização de Cutibacterium Acnes em amostras superficiais e profundas durante cirurgia protética de ombro em pacientes do sexo masculino (OPRICA)

28 de abril de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

As infecções em próteses articulares continuam sendo uma das complicações mais graves da cirurgia ortopédica. Apesar das melhorias no preparo da pele e nos procedimentos de profilaxia antibiótica, o risco de infecção de próteses articulares ainda é alto, principalmente para próteses de ombro, especialmente em homens. Uma das bactérias mais frequentemente envolvidas em infecções pós-operatórias de prótese de ombro é a Cutibacterium acnes (CA). Esta bactéria é uma das bactérias predominantes nas unidades pilossebáceas. A erradicação desse microrganismo permanece difícil, apesar das técnicas utilizadas no pré-operatório.

O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia da aplicação tópica de peróxido de benzoíla 5% durante os 5 dias anteriores ao procedimento na área da incisão cirúrgica da pele, que se baseia no tratamento local da acne, na redução da carga bacteriana CA na derme da abordagem da artroplastia de ombro em homens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Investigador principal:
          • Laurent HUBERT
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • CHU de Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Stéphane CORVEC
        • Investigador principal:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, França, 35000
      • Tours, França, 37170

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino, Pacientes adultos,
  • Paciente sem histórico de intervenção cirúrgica no ombro operado,
  • Paciente tratado para colocação de artroplastia glenoumeral, parcial (copo ou hemiartroplastia anatômica) ou total (anatômica ou invertida) para osteoartrite primária ou secundária a necrose, ruptura maciça do manguito rotador ou fratura antiga.
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social
  • Pacientes que deram seu consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com artroplastia para retomada de cirurgia anterior do ombro ou falha da artroplastia
  • Paciente com artroplastia por trauma agudo
  • Paciente em uso de drogas imunossupressoras imunossupressoras
  • Paciente com reumatismo inflamatório
  • Paciente com patologia oncológica progressiva
  • Alergias ou intolerâncias relativas às modalidades de preparações para a pele selecionadas (povidona iodo, hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla)
  • Patologias dermatológicas na zona a tratar
  • Tratamento de acne na área a ser tratada dentro de quatro semanas antes da inclusão
  • Paciente sem possível ajuda de terceiros para aplicação de Cutacnyl® 5% no grupo intervenção se necessário
  • Maior sob tutela
  • Paciente sob proteção da justiça
  • Doente não abrangido pela segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento tópico de peróxido de benzoíla a 5%
Aplicação de peróxido de benzoíla a 5%
Medicamento: 5% de peróxido de benzoíla
Aplicação de peróxido de benzoíla 5% durante 5 dias antes do procedimento
Sem intervenção: Sem tratamento tópico
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes em cada grupo com amostra positiva para Cutibacterium acnes na derme.
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de amostras intraoperatórias positivas de Cutibacterium acnes
Prazo: Dia 0
amostras colhidas a nível cutâneo antes e após antissepsia cutânea da área operatória antes da incisão, gordura e capsular.
Dia 0
Número médio de amostras de pele Cutibacterium acnes positivas antes e depois da antissepsia alcoólica do local da cirurgia (5% de iodopovidona alcoólica) em cada um dos dois grupos de estudo
Prazo: Dia 0
Dia 0
Incidência de infecções de prótese de ombro Cutibacterium acnes até 2 anos após o implante de prótese de ombro em ambos os grupos de estudo
Prazo: 2 anos
2 anos
Filotipo
Prazo: Dia 0
Determinação do filotipo por tipagem molecular pelas técnicas de Multi-Locus Sequence Typing e Single-Locus Sequence Typing e comparação de cepas de Cutibacterium acnes por biologia molecular e caracterização de resistência a antibióticos
Dia 0
Cepas de cutibacterium acnes
Prazo: Dia 0
Comparação de cepas de Cutibacterium acnes por biologia molecular
Dia 0
Resistência a antibióticos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Avaliação da tolerância cutânea à aplicação tópica a partir da escala de tolerância cutânea (irritação, eritema e descamação), no momento da inclusão e no D0
Prazo: Dia 0
a escala de tolerância cutânea avalia tolerância local (ausente: 0, leve:1, moderada: 2 grave:3), eritema (ausente:0, leve:1, moderada:2, grave:3, muito grave:4) e descamação (ausente : 0, leve: 1, moderado: 2, grave: 3, muito grave: 4)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC19_0042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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