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Optimisation de la préparation de la peau pour réduire la colonisation de Cutibacterium Acnes dans des échantillons superficiels et profonds lors d'une chirurgie prothétique de l'épaule chez des patients masculins (OPRICA)

28 avril 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les infections sur prothèses articulaires restent l'une des complications les plus graves de la chirurgie orthopédique. Malgré l'amélioration des procédures de préparation de la peau et d'antibioprophylaxie, le risque d'infection des prothèses articulaires reste élevé, en particulier pour les prothèses d'épaule, surtout chez l'homme. L'une des bactéries les plus souvent impliquées dans les infections post-opératoires des prothèses d'épaule est Cutibacterium acnes (CA). Cette bactérie est l'une des bactéries prédominantes dans les unités pilo-sébacées. L'éradication de ce micro-organisme reste difficile malgré les techniques utilisées en phase préopératoire.

L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'efficacité de l'application d'un topique de peroxyde de benzoyle à 5% pendant les 5 jours précédant l'intervention dans la zone d'incision cutanée chirurgicale, qui est basé sur un traitement local de l'acné, sur la réduction de la charge bactérienne CA dans le derme de l'abord d'une prothèse d'épaule chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Chercheur principal:
          • Laurent HUBERT
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Stéphane CORVEC
        • Chercheur principal:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, France, 35000
      • Tours, France, 37170

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins, patients adultes,
  • Patient sans antécédent d'intervention chirurgicale sur l'épaule opérée,
  • Patient pris en charge pour pose de prothèse gléno-humérale, partielle (cupule ou hémi-arthroplastie anatomique) ou totale (anatomique ou inversée) pour arthrose primaire, ou secondaire à une nécrose, rupture massive de la coiffe des rotateurs ou fracture ancienne.
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une arthroplastie pour reprise d'une précédente chirurgie de l'épaule ou échec d'une arthroplastie
  • Patient avec arthroplastie pour traumatisme aigu
  • Patient sous immunosuppresseursmédicaments immunosuppresseurs
  • Patient souffrant de rhumatisme inflammatoire
  • Patient avec une pathologie cancéreuse évolutive
  • Allergies ou intolérances concernant les modalités de certaines préparations cutanées (Povidone iodée, hypersensibilité au peroxyde de benzoyle)
  • Pathologies dermatologiques de la zone à traiter
  • Traitement de l'acné dans la zone à traiter dans les quatre semaines précédant l'inclusion
  • Patient sans aide éventuelle d'un tiers pour l'application de Cutacnyl® 5% dans le groupe d'intervention si nécessaire
  • Majeur sous tutelle
  • Patient sous la protection de la justice
  • Patient non couvert par la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement topique au peroxyde de benzoyle 5 %
Application de 5% de peroxyde de benzoyle
Médicament: 5% peroxyde de benzoyle
Application de peroxyde de benzoyle à 5% pendant 5 jours avant la procédure
Aucune intervention: Pas de traitement topique
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dans chaque groupe avec un échantillon positif de Cutibacterium acnes au niveau du derme.
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'échantillons peropératoires positifs de Cutibacterium acnes
Délai: Jour 0
Prélèvements au niveau cutané avant et après antisepsie cutanée du champ opératoire avant incision, graisseuse et capsulaire.
Jour 0
Nombre moyen d'échantillons de peau positifs à Cutibacterium acnes avant et après antisepsie alcoolique du site opératoire (5 % de povidone iodée alcoolique) dans chacun des deux groupes d'étude
Délai: Jour 0
Jour 0
Incidence des infections de prothèse d'épaule Cutibacterium acnes jusqu'à 2 ans après l'implantation de la prothèse d'épaule dans les deux groupes d'étude
Délai: 2 années
2 années
Phylotype
Délai: Jour 0
Détermination du phylotype par typage moléculaire par les techniques de Multi-Locus Sequence Typing et Single-Locus Sequence Typing et comparaison des souches de Cutibacterium acnes par biologie moléculaire et caractérisation de la résistance aux antibiotiques
Jour 0
Souches de Cutibacterium acnes
Délai: Jour 0
Comparaison des souches de Cutibacterium acnes par biologie moléculaire
Jour 0
Résistance aux antibiotiques
Délai: Jour 0
Jour 0
Evaluation de la tolérance cutanée de l'application topique à partir de l'échelle de tolérance cutanée (irritation, érythème et desquamation), au moment de l'inclusion et à J0
Délai: Jour 0
l'échelle de tolérance cutanée évalue la tolérance locale (absente : 0, légère : 1, modérée : 2 sévère : 3), l'érythème (absent : 0, léger : 1, modéré : 2, sévère : 3, très sévère : 4) et la desquamation (absente : 0, léger : 1, modéré : 2, sévère : 3, très sévère : 4)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Cutibacterium Acnes

Essais cliniques sur 5% peroxyde de benzoyle

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