Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace přípravy kůže ke snížení kolonizace Cutibacterium Acnes v povrchových a hlubokých vzorcích během operace protetického ramene u mužských pacientů (OPRICA)

28. dubna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Infekce na kloubních náhradách zůstávají jednou z nejzávažnějších komplikací ortopedické chirurgie. Navzdory zlepšení přípravy kůže a postupů antibiotické profylaxe je riziko infekce kloubní protézy stále vysoké, zejména u ramenních protéz, zejména u mužů. Jednou z bakterií, které se nejčastěji účastní pooperačních infekcí ramenních protéz, je Cutibacterium acnes (CA). Tato bakterie je jednou z převládajících bakterií v pilosebaceózních jednotkách. Eradikace tohoto mikroorganismu zůstává obtížná navzdory technikám používaným v předoperační fázi.

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost lokální aplikace 5% benzoylperoxidu během 5 dnů před výkonem v oblasti chirurgického kožního řezu, která je založena na lokální léčbě akné, na snížení bakteriální zátěže CA v dermis přístupu k artroplastice ramene u mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent HUBERT
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane CORVEC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Francie, 35000
      • Tours, Francie, 37170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti, dospělí pacienti,
  • Pacient bez anamnézy chirurgického zákroku na operovaném rameni,
  • Pacientovi bylo ošetřeno umístění glenohumerální, parciální (misková nebo anatomická hemiartroplastika) nebo totální (anatomická nebo invertovaná) glenohumerální endoprotézy pro primární osteoartrózu nebo sekundárně pro nekrózu, masivní natržení rotátorové manžety nebo starou zlomeninu.
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s artroplastikou pro obnovení předchozí operace ramene nebo selhání artroplastiky
  • Pacient s artroplastikou pro akutní trauma
  • Pacient na imunosupresivechimunosupresivní léky
  • Pacient se zánětlivým revmatismem
  • Pacient s progresivní rakovinnou patologií
  • Alergie nebo intolerance týkající se modalit vybraných kožních přípravků (povidon jód, přecitlivělost na benzoylperoxid)
  • Dermatologické patologie v oblasti, která má být léčena
  • Léčba akné v oblasti, která má být léčena, do čtyř týdnů před zařazením
  • Pacient bez případné pomoci třetí strany pro aplikaci Cutacnylu® 5% v intervenční skupině v případě potřeby
  • Major pod opatrovnictvím
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient není hrazen sociálním zabezpečením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální léčba 5% benzoylperoxidem
Aplikace 5% benzoylperoxidu
Lék: 5% benzoylperoxid
Aplikace 5% benzoylperoxidu během 5 dnů před zákrokem
Žádný zásah: Žádná místní léčba
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů v každé skupině s pozitivním vzorkem Cutibacterium acnes v dermis.
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pozitivních intraoperačních vzorků Cutibacterium acnes
Časové okno: Den 0
vzorky odebrané na úrovni kůže před a po kožní antisepsi operační oblasti před incizí, tuku a pouzdra.
Den 0
Průměrný počet pozitivních vzorků kůže Cutibacterium acnes před a po alkoholové antisepsi v místě chirurgického zákroku (5% alkoholický jódový povidon) v každé ze dvou studijních skupin
Časové okno: Den 0
Den 0
Výskyt infekcí protézy ramene Cutibacterium acnes do 2 let po implantaci protézy ramene v obou sledovaných skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fylotyp
Časové okno: Den 0
Stanovení fylotypu molekulární typizací technikami Multi-Locus Sequence Typing a Single-Locus Sequence Typing a srovnání kmenů Cutibacterium acnes molekulární biologií a charakterizace antibiotické rezistence
Den 0
Kmeny Cutibacterium acnes
Časové okno: Den 0
Srovnání kmenů Cutibacterium acnes molekulární biologií
Den 0
Odolnost vůči antibiotikům
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení kožní tolerance topické aplikace ze škály kožní tolerance (podráždění, erytém a deskvamace), v době zařazení a v D0
Časové okno: Den 0
stupnice kožní snášenlivosti hodnotí lokální toleranci (nepřítomná: 0, lehká:1, střední: 2 těžká:3), erytém (nepřítomná: 0, lehká:1, střední:2, těžká:3, velmi těžká:4) a deskvamace (chybějící : 0, lehký: 1, střední: 2, těžký: 3, velmi těžký: 4)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC19_0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cutibacterium Acnes infekce

Klinické studie na 5% benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení