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Une étude pour évaluer l'effet du MCI-186 à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques sur l'intervalle QT (QT)/l'intervalle QT corrigé (QTc) chez des sujets sains

24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et croisée à trois voies pour évaluer l'effet du MCI-186 à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques sur l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains

Évaluer l'effet du MCI-186 sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 20 à 55 ans (inclus) à la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir lu l'ICF et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée, avant toute procédure de dépistage ou d'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole.
  • Un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (les deux inclus) au dépistage et au jour -1.
  • Bonne santé et indemne de maladie ou de maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, d'un ECG, d'un signe vital et d'un test de laboratoire clinique (biochimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine) lors du dépistage et Jour - 1.
  • Les sujets masculins doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude, à partir du moment de la première dose de médicament expérimental (IMP) jusqu'à 14 jours après la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets avec PR> 240 msec, QRS ≥ 120 msec ou QTcF> 450 msec lors du dépistage ou du jour -1 ECG, ou toute anomalie électrocardiographique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
  • Sujet ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmie pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc.
  • Sujet ayant des antécédents familiaux de Torsade de Pointes, de syndrome du QT long, d'hypokaliémie ou de mort subite.
  • Sujets dont les taux de potassium se situent en dehors des plages de référence du laboratoire lors du dépistage ou du jour -1.
  • Sujets présentant des écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire clinique lors du dépistage ou du jour -1 de l'avis de l'investigateur.
  • Présence ou antécédents de toute maladie ou dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
  • Présence ou antécédents d'allergie à des aliments, à tout produit médical ou excipient pertinent ayant une importance clinique.
  • Les sujets ont déjà reçu du MCI-186.
  • Présence ou antécédents d'abus d'alcool ou test d'alcoolémie positif.
  • Présence ou antécédents d'abus de drogue ou test de dépistage de drogue positif.
  • Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le test de la syphilis lors du dépistage.
  • Participation à un autre essai dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant de fournir un ICF signé. Pour les produits biologiques, la période minimale est d'au moins 24 semaines ou la période de l'effet pharmacodynamique, ou 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant de fournir un ICF signé.
  • Faites un don de sang de plus de 200 mL dans les 4 semaines, 400 mL dans les 12 semaines ou 1 000 mL dans les 52 semaines, respectivement, avant de fournir un ICF signé.
  • Faites un don de plasma ou de composant plaquettaire dans les 2 semaines avant de fournir un ICF signé.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes et les suppléments de vitamines/minéraux/protéines, à l'exception de l'acide acétylsalicylique, dans les 7 jours précédant l'administration des IMP.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant 24 heures avant chaque visite de dépistage ou Jour -1.
  • Consommation d'alcool, de xanthines ou de produits contenant du pamplemousse pendant 24 heures avant chaque visite de dépistage ou Jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence 1
Les sujets recevront une dose intraveineuse unique de MCI-186 sous forme de perfusion d'une heure dans la séquence de traitement : d'abord le traitement A, puis le traitement C, puis le traitement B (Traitement A = 60 mg de MCI-186, Traitement B = 300 mg de MCI-186, traitement C = 0,9 % p/v de solution saline)
Médicament: MCI-186
Une dose unique de 60 mg de MCI-186 sur 60 min sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: MCI-186
Une dose unique de 300 mg de MCI-186 sur 60 min sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo
Une dose unique de solution saline à 0,9 % p/v pendant 60 minutes sera administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Séquence 2
Les sujets recevront une dose intraveineuse unique de MCI-186 en perfusion d'une heure dans la séquence de traitement : d'abord le traitement B, puis le traitement A, puis le traitement C (Traitement A = 60 mg de MCI-186, Traitement B = 300 mg de MCI-186, traitement C = 0,9 % p/v de solution saline)
Médicament: MCI-186
Une dose unique de 60 mg de MCI-186 sur 60 min sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: MCI-186
Une dose unique de 300 mg de MCI-186 sur 60 min sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo
Une dose unique de solution saline à 0,9 % p/v pendant 60 minutes sera administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Séquence 3
Les sujets recevront une dose intraveineuse unique de MCI-186 sous forme de perfusion d'une heure dans la séquence de traitement : d'abord le traitement C, puis le traitement B, puis le traitement A (Traitement A = 60 mg de MCI-186, Traitement B = 300 mg de MCI-186, traitement C = 0,9 % p/v de solution saline)
Médicament: MCI-186
Une dose unique de 60 mg de MCI-186 sur 60 min sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: MCI-186
Une dose unique de 300 mg de MCI-186 sur 60 min sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Édaravone
Médicament: Placebo
Une dose unique de solution saline à 0,9 % p/v pendant 60 minutes sera administrée par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du QTcF (ΔQTcF) avec ajustement du placebo (ΔΔQTcF) à la Cmax du MCI-186
Délai: 45 minutes avant l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration
Le critère de jugement principal était basé sur une analyse de la relation de régression entre le ΔQTcF et la concentration de MCI-186 à des moments correspondants après l'administration, y compris un ajustement pour les traitements placebo.
45 minutes avant l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (FC) par point temporel
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR par point temporel
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS par point temporel
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de QTcF par point temporel
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique de MCI-186
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC 0-inf) du MCI-186
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques - Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MCI-186
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à 9
Jour 1 à 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shionogi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCI-186-J25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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