Tutkimus MCI-186:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla QT-väliin (QT) / korjattuun QT-väliin (QTc) terveillä koehenkilöillä
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus MCI-186:n vaikutuksen arvioimiseksi terapeuttisilla ja yliterapeuttisilla annoksilla QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–55-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen yhteydessä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan ICF:n ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai tutkijan kanssa ennen kuin seulontaan tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit sekä halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
- Ruumiinpaino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.
- Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta tutkijan mielestä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotutkimuksen (biokemia, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) perusteella seulonnassa ja Päivä- 1.
- Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) 14 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden PR >240 ms, QRS ≥120 ms tai QTcF >450 ms seulonnassa tai päivän -1 EKG:ssa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG poikkeavuus tutkijan mielestä.
- Potilas, jolla on ollut sydänsairaus tai rytmihäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä.
- Potilas, jonka suvussa on esiintynyt Torsade de Pointes -oireyhtymää, pitkän QT-oireyhtymää, hypokalemiaa tai äkillistä kuolemaa.
- Koehenkilöt, joiden kaliumtasot ovat laboratorion viitearvojen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriokokeissa seulonnassa tai tutkijan mielestä päivänä -1.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai elimen toimintahäiriön olemassaolo tai historia tutkijan mielestä.
- Allergia ruoka-aineelle, mille tahansa lääkinnälliselle tuotteelle tai asiaankuuluvalle apuaineelle, jolla on kliinisesti merkittävää allergiaa.
- Koehenkilöille annettiin aiemmin MCI-186:ta.
- Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholitesti.
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle tai kuppatestille seulonnassa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 12 viikon sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista. Biologisten lääkkeiden osalta vähimmäisaika on vähintään 24 viikkoa tai farmakodynaamisen vaikutuksen jakso tai 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
- Luovuta verta yli 200 ml 4 viikon sisällä, 400 ml 12 viikon sisällä tai 1000 ml 52 viikon sisällä ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
- Luovuta plasma tai verihiutalekomponentti 2 viikon sisällä ennen allekirjoitetun ICF:n toimittamista.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilääkkeet ja vitamiini-/kivennäis-/proteiinilisät, paitsi asetyylisalisyylihappo, 7 päivän aikana ennen IMP-annostusta.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tuntia ennen jokaista seulontakäyntiä tai päivää -1.
- Alkoholin, ksantiinien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin ajan ennen jokaista seulontakäyntiä tai päivää -1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito A, sitten hoito C, sitten hoito B (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
|
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito B, sitten hoito A, sitten hoito C (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
|
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen MCI-186:ta 1 tunnin infuusiona hoitojaksossa: ensin hoito C, sitten hoito B, sitten hoito A (hoito A = 60 mg MCI-186:ta, hoito B = 300 mg MCI-186, käsittely C = 0,9 % w/v suolaliuos)
|
Yksi 60 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen 300 mg:n MCI-186:n annos 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Yksittäinen annos 0,9 % w/v suolaliuosta 60 minuutin aikana annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä (ΔQTcF) plasebosäädöllä (ΔΔQTcF) MCI-186:n Cmax:ssa
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustui ΔQTcF:n ja MCI-186:n pitoisuuden välisen regressiosuhteen analyysiin täsmäävinä aikoina annoksen ottamisen jälkeen, mukaan lukien mukauttaminen lumelääkehoitoon.
|
45 minuuttia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta sykkeen (HR) perustasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos PR-välin lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muuta QRS-välin lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos QTcF:n lähtötasosta aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MCI-186:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit – MCI-186:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit - MCI-186:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-186-J25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .