Uno studio per valutare l'effetto di MCI-186 a dosi terapeutiche e sopra-terapeutiche sull'intervallo QT (QT)/intervallo QT corretto (QTc) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) alla firma del modulo di consenso informato (ICF).
• In grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio dopo aver letto l'ICF e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il designato, prima che abbia luogo qualsiasi procedura di screening o relativa allo studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.
• Un peso corporeo ≥45 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening e al giorno -1.
• Buona salute e assenza di malattie o malattie clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore sulla base di un esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali e test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) allo screening e Day - 1.
• I soggetti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio, dal momento della prima dose di Prodotto medicinale sperimentale (IMP) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con PR> 240 msec, QRS ≥ 120 msec o QTcF> 450 msec allo screening o all'ECG del giorno -1 o qualsiasi anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• - Soggetto che ha una storia di malattie cardiache o aritmie che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc.
• Soggetto che ha una storia familiare di torsione di punta, sindrome del QT lungo, ipokaliemia o morte improvvisa.
• Soggetti con livelli di potassio al di fuori degli intervalli di riferimento del laboratorio allo screening o al giorno -1.
• - Soggetti con deviazioni clinicamente significative dal normale in esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio clinico allo screening o Giorno -1 secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa o disfunzione d'organo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Presenza o anamnesi di allergia al cibo, a qualsiasi prodotto medico o eccipiente rilevante clinicamente significativo.
• Ai soggetti era stato precedentemente somministrato MCI-186.
• Presenza o anamnesi di abuso di alcol o alcol test positivo.
• Presenza o anamnesi di abuso di droghe o test di screening antidroga positivo.
• Test positivo per anticorpi del virus dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test della sifilide allo screening.
• Partecipazione a un altro studio entro 12 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima di fornire un ICF firmato. Per i farmaci biologici, il periodo minimo è di almeno 24 settimane o il periodo dell'effetto farmacodinamico, o 10 volte l'emivita del farmaco, qualunque sia il più lungo prima di fornire un ICF firmato.
• Donare sangue più di 200 ml entro 4 settimane, 400 ml entro 12 settimane o 1000 ml entro 52 settimane, rispettivamente prima di fornire un ICF firmato.
• Donare plasma o componenti piastrinici entro 2 settimane prima di fornire un ICF firmato.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi rimedi erboristici e integratori vitaminici/minerali/proteici, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina per 24 ore prima di ogni visita di screening o Giorno -1.
• Consumo di alcol, xantine o prodotti contenenti pompelmo per 24 ore prima di ogni visita di screening o Giorno -1.