Исследование по оценке влияния MCI-186 в терапевтических и сверхтерапевтических дозах на интервал QT (QT)/скорректированный интервал QT (QTc) у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет (оба включительно) при подписании Формы информированного согласия (ICF).
• Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после ознакомления с МКФ и после возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом до проведения каких-либо процедур скрининга или исследования.
• По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любые риски, связанные с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола.
• Масса тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30 кг/м2 (оба включительно) при скрининге и в День -1.
• Хорошее здоровье и отсутствие клинически значимого заболевания или заболевания, по мнению исследователя, на основании физического осмотра, истории болезни, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (биохимия, гематология, коагуляция и анализ мочи) при скрининге и Дне - 1.
• Субъекты мужского пола должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования, с момента введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 14 дней после последней дозы ИЛП.

Критерий исключения:

• Субъекты с PR> 240 мс, QRS ≥ 120 мс или QTcF> 450 мс на скрининге или ЭКГ в день -1 или любые клинически значимые электрокардиографические отклонения, по мнению исследователя.
• Субъект, имеющий в анамнезе сердечные заболевания или аритмии, которые могут вызвать удлинение интервала QTc.
• Субъект с семейным анамнезом Torsade de Pointes, синдромом удлиненного интервала QT, гипокалиемией или внезапной смертью.
• Субъекты с уровнями калия за пределами лабораторных референтных диапазонов при скрининге или в День -1.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных тестах при скрининге или в День -1 по мнению исследователя.
• Наличие или наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или органной дисфункции, по мнению исследователя.
• Наличие или наличие в анамнезе аллергии на продукты питания, любой медицинский продукт или соответствующее вспомогательное вещество, имеющее клиническое значение.
• Субъектам ранее вводили MCI-186.
• Наличие или история злоупотребления алкоголем или положительный тест на алкоголь.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или положительный тест на наркотики.
• Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С, поверхностный антиген гепатита В, антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или тест на сифилис при скрининге.
• Участие в другом испытании в течение 12 недель или 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до предоставления подписанной МКФ. Для биологических препаратов минимальный период составляет не менее 24 недель или период фармакодинамического эффекта, или 10-кратный период полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше до предоставления подписанной МКФ.
• Сдайте кровь более 200 мл в течение 4 недель, 400 мл в течение 12 недель или 1000 мл в течение 52 недель, соответственно, до предоставления подписанной МКФ.
• Сдайте плазму или компонент тромбоцитов в течение 2 недель до предоставления подписанной ИКФ.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая растительные лекарственные средства и витаминные/минеральные/белковые добавки, за исключением ацетилсалициловой кислоты, в течение 7 дней до дозирования ИЛП.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 24 часов перед каждым посещением скрининга или днем ​​-1.
• Употребление алкоголя, ксантинов или продуктов, содержащих грейпфрут, за 24 часа до каждого посещения скрининга или дня -1.