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Um estudo para avaliar o efeito do MCI-186 em doses terapêuticas e supraterapêuticas no intervalo QT (QT)/intervalo QT corrigido (QTc) em indivíduos saudáveis

24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi

Um estudo cruzado de três vias randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do MCI-186 em doses terapêuticas e supraterapêuticas no intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis

Avaliar o efeito do MCI-186 no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de 20 a 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo após ler o ICF e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada, antes de qualquer triagem ou procedimentos relacionados ao estudo.
  • Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo.
  • Um peso corporal ≥45 kg e um índice de massa corporal (IMC) variando de 18 a 30 kg/m2 (ambos incluídos) na triagem e no Dia -1.
  • Boa saúde e livre de doença ou doença clinicamente significativa na opinião do investigador com base em um exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e teste de laboratório clínico (bioquímica, hematologia, coagulação e exame de urina) na triagem e Dia - 1.
  • Indivíduos do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, desde o momento da primeira dose do Medicamento Experimental (PIM) até 14 dias após a última dose do PIM.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com PR > 240 ms, QRS ≥ 120 ms ou QTcF > 450 ms na triagem ou ECG do dia -1 ou qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na opinião do investigador.
  • Sujeito com histórico de doença cardíaca ou arritmias que podem causar prolongamento do intervalo QTc.
  • Indivíduo com histórico familiar de Torsade de Pointes, síndrome do QT longo, hipocalemia ou morte súbita.
  • Sujeitos com níveis de potássio fora dos intervalos de referência do laboratório na triagem ou Dia -1.
  • Indivíduos com desvios clinicamente significativos do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou teste de laboratório clínico na triagem ou Dia -1 na opinião do Investigador.
  • Presença ou história de qualquer doença clinicamente significativa ou disfunção orgânica na opinião do Investigador.
  • Presença ou história de alergia a alimentos, qualquer produto médico ou excipiente relevante que seja clinicamente significativo.
  • Os indivíduos foram previamente administrados com MCI-186.
  • Presença ou histórico de abuso de álcool ou teste de álcool positivo.
  • Presença ou história de abuso de drogas ou um teste de triagem de drogas positivo.
  • Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B, antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de sífilis na triagem.
  • Participação em outro estudo dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes de fornecer um TCLE assinado. Para biológicos, o período mínimo é de pelo menos 24 semanas ou o período do efeito farmacodinâmico, ou 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior antes de fornecer um TCLE assinado.
  • Doe mais de 200 mL de sangue em 4 semanas, 400 mL em 12 semanas ou 1.000 mL em 52 semanas, respectivamente, antes de fornecer um TCLE assinado.
  • Doe plasma ou componente plaquetário dentro de 2 semanas antes de fornecer um TCLE assinado.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não, incluindo remédios fitoterápicos e suplementos vitamínicos/minerais/proteicos, exceto ácido acetilsalicílico, dentro de 7 dias antes da dosagem de IMPs.
  • Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina por 24 horas antes de cada visita de triagem ou Dia -1.
  • Consumo de álcool, xantinas ou produtos contendo toranja por 24 horas antes de cada visita de triagem ou Dia -1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Os indivíduos receberão uma dose intravenosa única de MCI-186 como uma infusão de 1 hora na sequência de tratamento: primeiro Tratamento A, depois Tratamento C, depois Tratamento B (Tratamento A = 60 mg de MCI-186, Tratamento B = 300 mg de MCI-186, tratamento C = solução salina a 0,9% p/v)
Medicamento: MCI-186
Uma dose única de 60 mg de MCI-186 durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: MCI-186
Uma dose única de 300 mg de MCI-186 durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: Placebo
Uma dose única de solução salina 0,9% p/v durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Experimental: Sequência 2
Os indivíduos receberão uma dose intravenosa única de MCI-186 como uma infusão de 1 hora na sequência de tratamento: primeiro Tratamento B, depois Tratamento A, depois Tratamento C (Tratamento A = 60 mg de MCI-186, Tratamento B = 300 mg de MCI-186, tratamento C = solução salina a 0,9% p/v)
Medicamento: MCI-186
Uma dose única de 60 mg de MCI-186 durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: MCI-186
Uma dose única de 300 mg de MCI-186 durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: Placebo
Uma dose única de solução salina 0,9% p/v durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Experimental: Sequência 3
Os indivíduos receberão uma dose intravenosa única de MCI-186 como uma infusão de 1 hora na sequência de tratamento: primeiro Tratamento C, depois Tratamento B, depois Tratamento A (Tratamento A = 60 mg de MCI-186, Tratamento B = 300 mg de MCI-186, tratamento C = solução salina a 0,9% p/v)
Medicamento: MCI-186
Uma dose única de 60 mg de MCI-186 durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: MCI-186
Uma dose única de 300 mg de MCI-186 durante 60 min será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Edaravona
Medicamento: Placebo
Uma dose única de solução salina 0,9% p/v durante 60 min será administrada por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em QTcF (ΔQTcF) com ajuste de placebo (ΔΔQTcF) em Cmax de MCI-186
Prazo: 45 minutos pré-dose até 24 horas pós-dose
O desfecho primário foi baseado em uma análise da relação de regressão entre ΔQTcF e a concentração de MCI-186 em tempos correspondentes pós-dose, incluindo ajuste para tratamentos com placebo.
45 minutos pré-dose até 24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da frequência cardíaca (FC) por ponto de tempo
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Mudança da linha de base do intervalo PR por ponto de tempo
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Mudança da linha de base do intervalo QRS por ponto de tempo
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Mudança da linha de base do QTcF por ponto de tempo
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Concentração Plasmática de MCI-186
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos (PK) - Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0-inf) de MCI-186
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Parâmetros PK - Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MCI-186
Prazo: Pré-dose até 24h pós-dose
Pré-dose até 24h pós-dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 a 9
Dia 1 a 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shionogi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCI-186-J25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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