Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu MCI-186 w dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych na odstęp QT (QT)/odstęp skorygowanego odstępu QT (QTc) u zdrowych osób

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu MCI-186 w dawkach terapeutycznych i ponadterapeutycznych na odstęp QT/QTc u zdrowych osób

Ocena wpływu MCI-186 na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat (włącznie) po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu ICF i po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub osobą wyznaczoną przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub związanych z badaniem.
  • W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu.
  • Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Dobry stan zdrowia i brak klinicznie istotnej choroby lub choroby w opinii badacza na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych (biochemia, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu) podczas badania przesiewowego i dnia - 1.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, od momentu przyjęcia pierwszej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP) do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PR > 240 ms, QRS ≥ 120 ms lub QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym lub EKG w dniu -1 lub jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością elektrokardiograficzną w opinii badacza.
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby serca lub arytmie, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc.
  • Podmiot, u którego w rodzinie występował Torsade de Pointes, zespół wydłużonego odstępu QT, hipokaliemia lub nagła śmierć.
  • Pacjenci z poziomami potasu poza laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi odchyleniami od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznym teście laboratoryjnym podczas badania przesiewowego lub dnia -1 w opinii badacza.
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub dysfunkcji narządu w opinii Badacza.
  • Obecność lub historia alergii na pokarm, jakikolwiek produkt medyczny lub odpowiednią substancję pomocniczą, która ma znaczenie kliniczne.
  • Osobnikom podawano wcześniej MCI-186.
  • Obecność lub historia nadużywania alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub testu na kiłę podczas badania przesiewowego.
  • Udział w innym badaniu w ciągu 12 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dostarczeniem podpisanego ICF. W przypadku leków biologicznych minimalny okres wynosi co najmniej 24 tygodnie lub okres działania farmakodynamicznego lub 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed dostarczeniem podpisanego ICF.
  • Oddaj odpowiednio więcej niż 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni, 400 ml w ciągu 12 tygodni lub 1000 ml w ciągu 52 tygodni przed dostarczeniem podpisanego ICF.
  • Oddaj osocze lub składnik płytkowy w ciągu 2 tygodni przed dostarczeniem podpisanego ICF.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym preparatów ziołowych i suplementów witaminowo-mineralnych/białkowych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez 24 godziny przed każdą wizytą przesiewową lub Dzień -1.
  • Spożywanie alkoholu, ksantyn lub produktów zawierających grejpfruty przez 24 godziny przed każdą wizytą przesiewową lub w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MCI-186 w postaci 1-godzinnego wlewu w sekwencji leczenia: najpierw leczenie A, następnie leczenie C, następnie leczenie B (leczenie A = 60 mg MCI-186, leczenie B = 300 mg MCI-186, leczenie C=0,9% w/v solą fizjologiczną)
Lek: MCI-186
Pojedyncza dawka 60 mg MCI-186 w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: MCI-186
Pojedyncza dawka 300 mg MCI-186 w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 0,9% w/v soli fizjologicznej w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MCI-186 w postaci 1-godzinnego wlewu w sekwencji leczenia: najpierw Terapia B, następnie Terapia A, następnie Terapia C (Leczenie A = 60 mg MCI-186, Terapia B = 300 mg MCI-186, leczenie C=0,9% w/v solą fizjologiczną)
Lek: MCI-186
Pojedyncza dawka 60 mg MCI-186 w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: MCI-186
Pojedyncza dawka 300 mg MCI-186 w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 0,9% w/v soli fizjologicznej w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MCI-186 w postaci 1-godzinnego wlewu w sekwencji leczenia: najpierw leczenie C, następnie leczenie B, następnie leczenie A (leczenie A = 60 mg MCI-186, leczenie B = 300 mg MCI-186, leczenie C=0,9% w/v solą fizjologiczną)
Lek: MCI-186
Pojedyncza dawka 60 mg MCI-186 w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: MCI-186
Pojedyncza dawka 300 mg MCI-186 w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Edaravone
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka 0,9% w/v soli fizjologicznej w ciągu 60 minut zostanie podana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF(ΔQTcF) z korektą placebo (ΔΔQTcF) przy Cmax wynoszącym MCI-186
Ramy czasowe: 45 minut przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu
Pierwszorzędowy punkt końcowy opierał się na analizie zależności regresji pomiędzy ΔQTcF a stężeniem MCI-186 w odpowiednich momentach po podaniu dawki, z uwzględnieniem korekty ze względu na leczenie placebo.
45 minut przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień wartość bazową tętna (HR) według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana od linii bazowej interwału PR według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmień od linii bazowej odstęp QRS według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana wartości początkowej QTcF według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu MCI-186
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK) – pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf) MCI-186
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Parametry PK - Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MCI-186
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 9
Dzień 1 do 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCI-186-J25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami