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Début du traitement antirétroviral le jour même

22 novembre 2024 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise

Les données d'un total de 2 500 personnes sans rendez-vous ou référées qui ont été confirmées (diagnostiquées) séropositives et qui ont accès aux services de soins et de traitement dans les hôpitaux ciblés par cette étude seront examinées. La période de démarrage de ce projet est estimée au dernier trimestre (T4) de l'exercice 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude d'observation de 24 mois sera menée dans 13 hôpitaux de 5 provinces de Thaïlande : Chiang Rai, Chiang Mai, Ubon Ratchathani, Chonburi et Songkhla. L'équipe de recherche du TRCARC recueillera et analysera des données secondaires et anonymisées à partir des bases de données des hôpitaux. Dans chaque site, les clients qui acceptent de recevoir un service de TAR le jour même suivront les procédures de soins standard dans chaque hôpital, qui comprennent : des conseils post-test et un soutien psychosocial, des tests de laboratoire de base, un dépistage clinique et un examen physique. Le régime médicamenteux prescrit aux clients reflétera le régime de traitement antirétroviral de première intention de la directive nationale thaïlandaise, à savoir le ténofovir (TDF), l'emtricitabine (FTC) et l'éfavirenz (EFV). La rétention des clients reflétera celle du protocole de l'hôpital, et les CD4 et la charge virale seront testés conformément à la directive nationale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50300
        • Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Chiang rai prachanukor Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Hang dong, Chiang Mai, Thaïlande, 50300
        • Hangdon Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Saraphi, Chiang Mai, Thaïlande, 50140
        • Sarapee Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Thaïlande, 00084
        • Wat Yannasangwararam Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
    • Song Khla
      • Hat Yai, Song Khla, Thaïlande, 90110
        • Hat Yai hospital
    • Ubon Ratchathani
      • Udon Thani, Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les personnes testées séropositives seront examinées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ressortissants thaïlandais
  2. Statut séropositif
  3. Acceptation du TAR le jour même

Critère d'exclusion:

1. non acceptation du TAR le jour même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation
Délai: 5 années
Acceptation du TAR le jour même
5 années
Type de clientèle
Délai: 5 années
Type de clients (nouvellement diagnostiqués ou réengagés)
5 années
Nombre de clients classés par caractéristiques démographiques
Délai: 5 années
Caractéristiques démographiques : âge (années), sexe (sexe à la naissance et identité de genre), comportement(s) à risque et raison(s) du dépistage du VIH
5 années
Nombre de clients avec chaque caractéristique clinique
Délai: 5 années
Caractéristiques cliniques basées sur les directives nationales de la Thaïlande (anti-VIH, créatinine, alanine transaminase, sérologie de la syphilis, antigène de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, analyse d'urine, radiographie pulmonaire, numération des CD4, stade CDC, comorbidité)
5 années
Le nombre de clients avec chaque régime de médicaments antirétroviraux diffère du régime antirétroviral de première ligne
Délai: 5 années
Régime médicamenteux, s'il est différent du médicament de première ligne (TDF, FTC, EFV)
5 années
Durée entre la date du diagnostic du VIH et la date de début du TAR
Délai: 5 années
Durée entre la date du diagnostic du VIH et la date de début du TAR
5 années
Nombre de clients avec chaque critère d'exclusion clinique
Délai: 5 années
Critères d'exclusion clinique : suspicion de TB, suspicion de méningite cryptococcique, suspicion d'IO graves
5 années
Durée entre la date de début du TAR et la date de transfert réussi et la date de poursuite du TAR
Délai: 5 années
Durée du lien avec les soins, le cas échéant (date du transfert réussi et date de poursuite du TAR)
5 années
Rétention
Délai: 5 années
Rétention (rétention dans les soins, arrêt du TAR, perte de suivi, décès) au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après le début du TAR
5 années
Comptage de la charge virale
Délai: 5 années
Nombre de charges virales (CV testé, pourcentage de CV supprimé et dates de CV supprimé)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Same-Day ART Initiation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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