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Inicio de la terapia antirretroviral el mismo día

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

El Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa

Se examinarán los datos de un total de 2.500 personas sin cita previa o derivadas que han sido confirmadas (diagnosticadas) como seropositivas y que acceden a los servicios de atención y tratamiento en los hospitales a los que se dirige este estudio. Se estima que el período de inicio de este proyecto será el último trimestre (Q4) del año fiscal 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio de observación de 24 meses se llevará a cabo en 13 hospitales de 5 provincias de Tailandia: Chiang Rai, Chiang Mai, Ubon Ratchathani, Chonburi y Songkhla. El equipo de investigación de TRCARC recopilará y analizará datos secundarios y no identificados de las bases de datos de los hospitales. En cada sitio, los clientes que acepten recibir el servicio de TAR el mismo día pasarán por los procedimientos estándar de atención en cada hospital, que incluyen: asesoramiento posterior a la prueba y apoyo psicosocial, prueba de laboratorio inicial, evaluación clínica y examen físico. El régimen de medicamentos prescrito para los clientes reflejará el régimen de TAR de primera línea en la guía nacional de Tailandia, que es tenofovir (TDF), emtricitabina (FTC) y efavirenz (EFV). La retención de los clientes reflejará el protocolo del hospital, y se realizarán pruebas de CD4 y carga viral de acuerdo con la guía nacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50300
        • Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang rai prachanukor Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Hang dong, Chiang Mai, Tailandia, 50300
        • Hangdon Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Saraphi, Chiang Mai, Tailandia, 50140
        • Sarapee Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tailandia, 00084
        • Wat Yannasangwararam Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
    • Song Khla
      • Hat Yai, Song Khla, Tailandia, 90110
        • Hat Yai hospital
    • Ubon Ratchathani
      • Udon Thani, Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las personas que hayan dado positivo en la prueba del VIH serán examinadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ciudadanos tailandeses
  2. estado seropositivo
  3. Aceptación de TAR el mismo día

Criterio de exclusión:

1. No aceptación de TAR el mismo día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación
Periodo de tiempo: 5 años
Aceptación de TAR el mismo día
5 años
Tipo de Clientes
Periodo de tiempo: 5 años
Tipo de Clientes (recién diagnosticados o reincorporados)
5 años
Número de clientes categorizados por características demográficas
Periodo de tiempo: 5 años
Características demográficas: edad (años), sexo (sexo al nacer e identidad de género), comportamiento(s) de riesgo y motivo(s) para hacerse la prueba del VIH
5 años
Número de clientes con cada característica clínica
Periodo de tiempo: 5 años
Características clínicas basadas en las pautas nacionales de Tailandia (anti-VIH, creatinina, alanina transaminasa, serología de sífilis, antígeno de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C, análisis de orina, radiografía de tórax, recuento de CD4, estadio CDC, comorbilidad)
5 años
El número de clientes con cada régimen de medicamentos TAR difiere del régimen TAR de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años
Régimen de medicamentos, si es diferente del medicamento de primera línea (TDF, FTC, EFV)
5 años
Duración entre la fecha del diagnóstico de VIH y la fecha de inicio del TAR
Periodo de tiempo: 5 años
Duración entre la fecha del diagnóstico de VIH y la fecha de inicio del TAR
5 años
Número de clientes con cada criterio clínico de exclusión
Periodo de tiempo: 5 años
Criterios clínicos de exclusión: sospecha de TB, sospecha de meningitis criptocócica, sospecha de IO graves
5 años
Duración entre la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de transferencia exitosa y la fecha de continuación del TAR
Periodo de tiempo: 5 años
Duración de la vinculación a la atención, si corresponde (fecha de transferencia exitosa y fecha de continuación del TAR)
5 años
Retención
Periodo de tiempo: 5 años
Retención (retención en el cuidado, TAR discontinuada, pérdida durante el seguimiento, muerte) en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del inicio del TAR
5 años
Recuento de carga viral
Periodo de tiempo: 5 años
Conteo de carga viral (VL probado, porcentaje de VL suprimido y fechas de supresión de VL)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Same-Day ART Initiation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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