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Início da terapia antirretroviral no mesmo dia

22 de novembro de 2024 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

O Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa

Serão examinados os dados de um total de 2.500 indivíduos atendidos ou encaminhados que foram confirmados (diagnosticados) HIV positivos e que acessaram os serviços de atendimento e tratamento nos hospitais visados ​​por este estudo. Estima-se que o período inicial para este projeto seja o último trimestre (Q4) do ano fiscal de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo de observação de 24 meses será realizado em 13 hospitais de 5 províncias da Tailândia: Chiang Rai, Chiang Mai, Ubon Ratchathani, Chonburi e Songkhla. A equipe de pesquisa do TRCARC coletará e analisará dados secundários e não identificados dos bancos de dados dos hospitais. Em cada local, os clientes que concordam em receber o serviço de TARV no mesmo dia passarão por procedimentos padrão de atendimento em cada hospital, que incluem: aconselhamento pós-teste e apoio psicossocial, teste de laboratório inicial, triagem clínica e exame físico. O regime de medicamentos prescritos para os clientes irá refletir o regime de ART de primeira linha na diretriz nacional da Tailândia, que é tenofovir (TDF), emtricitabina (FTC) e efavirenz (EFV). A retenção dos clientes refletirá o protocolo do hospital, e o CD4 e a carga viral serão testados de acordo com a diretriz nacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50300
        • Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Chiang rai prachanukor Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Hang dong, Chiang Mai, Tailândia, 50300
        • Hangdon Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Saraphi, Chiang Mai, Tailândia, 50140
        • Sarapee Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tailândia, 00084
        • Wat Yannasangwararam Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
    • Song Khla
      • Hat Yai, Song Khla, Tailândia, 90110
        • Hat Yai hospital
    • Ubon Ratchathani
      • Udon Thani, Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as pessoas que testaram HIV positivo serão examinadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cidadãos tailandeses
  2. estado de HIV positivo
  3. Aceitação de ART no mesmo dia

Critério de exclusão:

1. não aceitação da ART no mesmo dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação
Prazo: 5 anos
Aceitação de ART no mesmo dia
5 anos
Tipo de Clientes
Prazo: 5 anos
Tipo de clientes (recém-diagnosticados ou recontratados)
5 anos
Número de clientes categorizados por características demográficas
Prazo: 5 anos
Características demográficas: idade (anos), sexo (sexo ao nascer e identidade de gênero), comportamento(s) de risco e motivo(s) para fazer o teste de HIV
5 anos
Número de clientes com cada característica clínica
Prazo: 5 anos
Características clínicas baseadas nas diretrizes nacionais da Tailândia (anti-HIV, creatinina, alanina transaminase, sorologia para sífilis, antígeno da hepatite B, anticorpos da hepatite C, exame de urina, radiografia de tórax, contagem de CD4, estágio do CDC, comorbidade)
5 anos
O número de clientes com cada regime medicamentoso de ART difere do regime de ART de primeira linha
Prazo: 5 anos
Esquema medicamentoso, se diferente do medicamento de primeira linha (TDF, FTC, EFV)
5 anos
Duração entre a data do diagnóstico de HIV e a data de início da TARV
Prazo: 5 anos
Duração entre a data do diagnóstico de HIV e a data de início da TARV
5 anos
Número de clientes com cada critério de exclusão clínica
Prazo: 5 anos
Critérios de exclusão clínica: suspeita de TB, suspeita de meningite criptocócica, suspeita de IOs graves
5 anos
Duração entre a data de início da TARV até a data de transferência bem-sucedida e a data de continuação da TARV
Prazo: 5 anos
Duração da vinculação ao cuidado, se aplicável (data da transferência bem-sucedida e data da continuação da TARV)
5 anos
Retenção
Prazo: 5 anos
Retenção (retenção nos cuidados, TARV descontinuada, perda de acompanhamento, morte) no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 após o início da TARV
5 anos
Contagem de carga viral
Prazo: 5 anos
Contagem de carga viral (VL testada, porcentagem de VL suprimida e datas de VL suprimida)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Same-Day ART Initiation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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