Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej tego samego dnia

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centrum Badań nad AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża

Zbadane zostaną dane od łącznie 2500 osób, które zgłosiły się lub zostały skierowane, u których potwierdzono (zdiagnozowano) obecność wirusa HIV i które mają dostęp do usług opieki i leczenia w szpitalach objętych tym badaniem. Okres rozpoczęcia tego projektu szacuje się na ostatni kwartał (Q4) roku podatkowego 2018.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To 24-miesięczne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 13 szpitalach w 5 prowincjach Tajlandii: Chiang Rai, Chiang Mai, Ubon Ratchathani, Chonburi i Songkhla. Zespół badawczy TRCARC będzie zbierał i analizował dane wtórne i zanonimizowane z baz danych szpitali. W każdym ośrodku klienci, którzy wyrażą zgodę na skorzystanie z usługi ART tego samego dnia, przejdą standardowe procedury opieki w każdym szpitalu, które obejmują: poradnictwo po teście i wsparcie psychospołeczne, podstawowe badanie laboratoryjne, badania kliniczne i badanie fizykalne. Reżim leków przepisywany klientom będzie odzwierciedlał schemat pierwszego rzutu ART w krajowych wytycznych Tajlandii, który obejmuje tenofowir (TDF), emtrycytabinę (FTC) i efawirenz (EFV). Retencja klientów będzie odzwierciedlać protokół szpitala, a CD4 i miano wirusa będą testowane zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50120
        • Sanpatong Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50300
        • Chiang Mai Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiang rai prachanukor Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Hang dong, Chiang Mai, Tajlandia, 50300
        • Hangdon Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Saraphi, Chiang Mai, Tajlandia, 50140
        • Sarapee Hospital
    • Chonburi
      • Bang Lamung, Chonburi, Tajlandia, 00084
        • Wat Yannasangwararam Hospital
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
    • Song Khla
      • Hat Yai, Song Khla, Tajlandia, 90110
        • Hat Yai hospital
    • Ubon Ratchathani
      • Udon Thani, Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostaną przebadane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obywatele Tajlandii
  2. Status nosiciela wirusa HIV
  3. Akceptacja sztuki tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

1. brak akceptacji ART tego samego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie
Ramy czasowe: 5 lat
Akceptacja sztuki tego samego dnia
5 lat
Typ klientów
Ramy czasowe: 5 lat
Typ klientów (nowo zdiagnozowani lub ponownie zaangażowani)
5 lat
Liczba klientów skategoryzowanych według cech demograficznych
Ramy czasowe: 5 lat
Charakterystyka demograficzna: wiek (lata), płeć (płeć przy urodzeniu i tożsamość płciowa), ryzykowne zachowania oraz powód(-y) wykonania testu na obecność wirusa HIV
5 lat
Liczba klientów o każdej charakterystyce klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Charakterystyka kliniczna oparta na krajowych wytycznych Tajlandii (anty-HIV, kreatynina, transaminaza alaninowa, serologia kiły, antygen zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, analiza moczu, prześwietlenie klatki piersiowej, liczba CD4, stadium CDC, choroby współistniejące)
5 lat
Liczba pacjentów z każdym schematem leków ART różni się od schematu pierwszego rzutu ART
Ramy czasowe: 5 lat
Schemat leczenia, jeśli różni się od leku pierwszego rzutu (TDF, FTC, EFV)
5 lat
Czas między datą rozpoznania HIV a datą rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między datą rozpoznania HIV a datą rozpoczęcia ART
5 lat
Liczba klientów z każdym kryterium wykluczenia klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Kliniczne kryteria wykluczenia: podejrzenie gruźlicy, podejrzenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych, podejrzenie poważnych OI
5 lat
Czas między datą rozpoczęcia ART a datą pomyślnego przeniesienia i datą kontynuacji ART
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania powiązania z opieką, jeśli dotyczy (data pomyślnego przeniesienia i data kontynuacji ART)
5 lat
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 5 lat
Retencja (pozostanie pod opieką, przerwanie ART, utrata obserwacji, zgon) w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po rozpoczęciu ART
5 lat
Liczba wiremii
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba miana wirusa (testowane VL, procent supresji VL i daty supresji VL)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Same-Day ART Initiation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami