Évaluation de l'efficacité antimicrobienne du CHG/IPA

Critère d'intégration:

1. Lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé.
2. Sont des sujets sains en bon état général
3. Sont âgés de 18 ans ou plus
4. Si les femmes en âge de procréer utilisent une forme acceptable de contraception pendant au moins 28 jours précédant immédiatement le jour 1 et pendant toute la durée de l'étude. Des méthodes acceptables sont établies, contraception hormonale efficace (orale/implant/injectable/transdermique/intra-vaginale), dispositif intra-utérin [DIU], diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide, abstinence, ligature bilatérale des trompes, ou êtes dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie
5. Dans le cas des femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif le jour de l'application du produit avant toute application des produits à l'étude.
6. Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
7. Avoir un nombre minimal de bactéries le jour du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Avoir été exposé à des antimicrobiens topiques ou systémiques ou à tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau, des antibiotiques ou des stéroïdes (autres que des hormones pour la contraception ou des raisons post-ménopausiques) pendant la période de restriction du produit et pour le reste de l'étude . Les restrictions incluent, mais sans s'y limiter, les savons antimicrobiens, les antisudorifiques/déodorants, les shampooings, les lotions, les parfums, les lotions après-rasage et les eaux de Cologne.
2. Sujets ayant des antécédents d'allergies cutanées.
3. Avoir des allergies ou une sensibilité connues au vinyle, au latex (caoutchouc), aux alcools, aux métaux, aux encres, aux produits de consommation/de beauté courants, aux rubans adhésifs ou aux agents antibactériens courants présents dans les savons, les lotions ou les onguents, en particulier la chlorhexidine ou tout autre composant du produit .
4. Nager dans des piscines traitées chimiquement ou se baigner dans des cuves thermales, des spas et des bains à remous pendant la période de restriction du produit et pour le reste de l'étude.
5. Utilisation de lits de bronzage, de cires chaudes ou de dépilatoires, y compris le rasage (dans les zones d'application du produit applicables) pendant la période de restriction du produit et pour le reste de l'étude.
6. Avoir eu une exposition des sites d'application du produit à des détergents puissants, des acides, des bases, un insectifuge, des vêtements traités à l'assouplissant, des vêtements traités aux UV, d'autres produits chimiques ménagers dans les zones d'application du produit applicables ou d'autres irritants pendant la période de restriction du produit ou pendant l'étude période.
7. Avoir des antécédents de cancer de la peau à moins de 6 pouces des zones d'application du produit applicable, ou être actuellement traité pour un cancer de la peau ou avoir reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'inscription.
8. Sujets ayant des antécédents d'asthme, de diabète, d'hépatite B ou C, de greffe d'organe, de prolapsus de la valve mitrale avec souffle cardiaque, de cardiopathie congénitale, de lupus, de maladie de Crohn, de sclérose en plaques médicamenteuse, de prothèse interne ou de toute condition immunodéprimée (telle que le SIDA ou séropositif).
9. Une maladie de la peau ou une affection cutanée inflammatoire actuellement active (par exemple, une dermatite de contact) n'importe où sur le corps.
10. Tout tatouage ou cicatrice (y compris les vergetures) sur les sites d'application du produit ou à moins de 2 pouces des sites d'application du produit ; les imperfections cutanées ou les verrues peuvent être autorisées avec l'approbation spécifique de l'investigateur ou du médecin consultant.
11. Dermatoses, coupures, lésions, éruptions cutanées actives, croûtes, déchirures de la peau ou autres troubles cutanés à moins de 6 pouces sur ou autour des sites d'application du produit.
12. Sujets qui ont pris une douche ou un bain dans les 72 heures au moins suivant le jour d'application du produit. Des bains à l'éponge peuvent être pris, cependant, le bas-ventre et le haut de la cuisse doivent être évités.
13. Sujets qui ont un score d'irritation de 1 ou plus (toute rougeur, gonflement, éruption cutanée ou sécheresse présente sur n'importe quelle zone d'application du produit) pour toute affection cutanée individuelle avant la collecte d'échantillons de référence le jour de l'application du produit.
14. Sont des femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent un enfant.
15. Sont incapables de respecter ou de comprendre le protocole.
16. Avoir utilisé un médicament expérimental ou participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé pour cette étude ou participer actuellement à une étude clinique.
17. Sont employés par ou sont un membre de la famille du personnel de BD ou du site d'étude menant l'étude.