Оценка антимикробной эффективности ХГГ/ИПА

Критерии включения:

1. Прочтите, поймите и предоставьте подписанное информированное согласие.
2. Здоровые субъекты с хорошим общим состоянием здоровья
3. Возраст 18 лет и старше
4. Если женщины детородного возраста используют приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 28 дней, непосредственно предшествующих 1-му дню, и на протяжении всего исследования. Установлены приемлемые методы, эффективная гормональная контрацепция (оральная/имплантатная/инъекционная/трансдермальная/внутривагинальная), внутриматочная спираль [ВМС], диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом, воздержание, двусторонняя перевязка маточных труб или моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию
5. В случае женщин детородного возраста, иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) в день применения продукта до любого применения исследуемых продуктов.
6. Не имеют каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
7. Иметь минимальное количество бактерий в день скрининга.

Критерий исключения:

1. подвергались воздействию местных или системных противомикробных препаратов или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи, антибиотиков или стероидов (кроме гормонов для контрацепции или постменопаузальных причин) в течение периода ограничения продукта и до конца исследования . Ограничения включают, помимо прочего, противомикробное мыло, антиперспиранты/дезодоранты, шампуни, лосьоны, духи, средства после бритья и одеколоны.
2. Субъекты, у которых в анамнезе были кожные аллергии.
3. Имеют известную аллергию или чувствительность к винилу, латексу (каучуку), спиртам, металлам, чернилам, обычным потребительским/косметическим продуктам, клейким лентам или к обычным антибактериальным агентам, содержащимся в мыле, лосьонах или мазях, особенно к хлоргексидину, или к любым другим компонентам продукта. .
4. Плавание в химически обработанных бассейнах или купание в джакузи, спа и джакузи в течение периода ограничения продукта и до конца исследования.
5. Использование соляриев, горячих восков или средств для депиляции, включая бритье (в соответствующих областях применения продукта) в течение периода ограничения продукта и до конца исследования.
6. подвергались воздействию сильнодействующих моющих средств, кислот, щелочей, репеллентов, одежды, обработанной смягчителем ткани, одежды, обработанной УФ-излучением, других бытовых химикатов в соответствующих областях применения продукта или других раздражителей в течение периода ограничения продукта или во время исследования. период.
7. Имеют в анамнезе рак кожи в пределах 6 дюймов от соответствующих областей применения продукта, или в настоящее время лечатся от рака кожи, или получали лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до регистрации.
8. Субъекты, у которых в анамнезе астма, диабет, гепатит B или C, трансплантация органов, пролапс митрального клапана с шумом в сердце, врожденный порок сердца, волчанка, болезнь Крона, медикаментозный рассеянный склероз, внутренние протезы или любые состояния с ослабленным иммунитетом (такие как СПИД или ВИЧ-положительный).
9. Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи (например, контактный дерматит) на любом участке тела.
10. Любые татуировки или шрамы (включая растяжки) в местах нанесения продукта или в пределах 2 дюймов от мест нанесения продукта; пятна на коже или бородавки могут быть разрешены при наличии специального разрешения исследователя или лечащего врача.
11. Дерматозы, порезы, поражения, активная кожная сыпь, струпья, повреждения кожи или другие кожные заболевания в пределах 6 дюймов от мест нанесения продукта или вокруг них.
12. Субъекты, которые принимали душ или ванну в течение как минимум 72 часов после дня применения продукта. Губчатые ванны можно принимать, однако следует избегать области нижней части живота и верхней части бедер.
13. Субъекты, которые имеют оценку раздражения 1 или выше (любое покраснение, отек, сыпь или сухость, присутствующие в любой области нанесения продукта) для любого индивидуального состояния кожи до взятия базового образца в день применения продукта.
14. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят ребенка грудью.
15. Не могут придерживаться или понимать протокол.
16. Принимали исследуемый препарат или участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия на это исследование или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании.
17. Работают или являются членами семьи сотрудников BD или исследовательского центра, проводящего исследование.