Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den antimikrobielle effektiviteten til CHG/IPA

23. juli 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Evaluering av den antimikrobielle effektiviteten til CHG/IPA hos friske frivillige

Denne enkeltstedsstudien er en randomisert, kontrollert, delvis blindet design som registrerer minimum 516 friske frivillige, hvor hver forsøksperson vil motta to av de planlagte studieproduktene på produktets påføringssted i magen og/eller lysken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere den antimikrobielle aktiviteten til undersøkelsesproduktet (IP) ved å sammenligne tellinger av hjemmehørende hudmikrober, oppnådd etter IP-påføring med intakt hud på magen og lysken, med tellinger oppnådd før påføring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1935

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040256
        • Eurofins Evic Product Testing Romania S.R.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Les, forstå og gi signert informert samtykke.
  2. Er friske forsøkspersoner med god generell helse
  3. Er 18 år eller eldre
  4. Hvis kvinner i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon i minst 28 dager umiddelbart før dag 1 og gjennom hele studiens varighet. Akseptable metoder er etablert, effektiv hormonell prevensjon (oral/implantat/injiserbar/transdermal/intravaginal), intrauterin enhet [IUD], diafragma med spermicid, kondom med spermicid, abstinens, bilateral tubal ligering, eller er i et monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi
  5. Når det gjelder kvinner i fertil alder, ha en negativ uringraviditetstest (UPT) på produktpåføringsdagen før påføring av studieproduktene.
  6. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  7. Ha minimalt antall bakterier på screeningdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært utsatt for aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden, antibiotika eller steroider (annet enn hormoner for prevensjon eller postmenopausale årsaker) innenfor produktrestriksjonsperioden og for resten av studien . Restriksjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, antimikrobielle såper, antiperspiranter/deodoranter, sjampoer, kremer, parfymer, aftershave og cologne.
  2. Personer som har en historie med hudallergier.
  3. Har kjente allergier eller følsomhet overfor vinyl, lateks (gummi), alkoholer, metaller, blekk, vanlige forbruker-/skjønnhetsprodukter, tapelim eller vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, lotioner eller salver, spesielt klorheksidin eller andre produktkomponenter .
  4. Svømming i kjemisk behandlede bassenger eller bading i boblebad, spa og boblebad innenfor produktrestriksjonsperioden og for resten av studien.
  5. Bruk av solsenger, varm voks eller hårfjerningsmidler, inkludert barbering (i gjeldende produktapplikasjonsområder) innenfor produktrestriksjonsperioden og for resten av studien.
  6. Har vært utsatt for sterke rengjøringsmidler, syrer, baser, insektmiddel, tøymyknerbehandlede klær, UV-behandlede klær, andre husholdningskjemikalier i gjeldende produktapplikasjonsområder eller andre irriterende stoffer i løpet av produktrestriksjonsperioden eller under studien. periode.
  7. Har en historie med hudkreft innenfor 6 tommer fra gjeldende produktapplikasjonsområder, eller behandles for øyeblikket for hudkreft eller har mottatt behandling for en hvilken som helst type indre kreft innen 5 år før registrering.
  8. Personer som har en historie med astma, diabetes, hepatitt B eller C, en organtransplantasjon, mitralklaffprolaps med bilyd, medfødt hjertesykdom, lupus, Crohns sykdom, medisinsk multippel sklerose, indre protese eller andre immunkompromitterte tilstander (som AIDS) eller HIV-positiv).
  9. En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand (for eksempel kontakteksem) hvor som helst på kroppen.
  10. Eventuelle tatoveringer eller arr (inkludert strekkmerker) på produktets påføringssted eller innen 2 tommer fra produktets påføringssted; hudflekker eller vorter kan være tillatt med spesifikk godkjenning fra etterforskeren eller den rådgivende legen.
  11. Dermatoser, kutt, lesjoner, aktive hudutslett, sårskorper, brudd i huden eller andre hudsykdommer innen 6 tommer på eller rundt produktets påføringssted.
  12. Forsøkspersoner som har dusjet eller badet innen minst 72 timer etter påføringsdagen. Svampbad kan tas, men nedre del av magen og øvre del av lårene må unngås.
  13. Personer som har en irritasjonsscore på 1 eller høyere (enhver rødhet, hevelse, utslett eller tørrhet tilstede på ethvert produktpåføringsområde) for en hvilken som helst individuell hudtilstand før prøveinnsamlingen for produktpåføringsdagen.
  14. Er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller ammer et barn.
  15. Er ikke i stand til å følge eller forstå protokollen.
  16. Har brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før du signerte det informerte samtykket for denne undersøkelsen eller deltar for tiden i en klinisk studie.
  17. Er ansatt av eller er et familiemedlem av ansatte ved BD eller studiestedet som gjennomfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt
Huden vil bli forberedt med undersøkelsesprodukt
Kombinasjonsprodukt: Undersøkelsesprodukt
2 % (v/v) klorheksidin i 70 % (v/v) isopropyl hudpreparat
Annen: Referansestandard
Huden vil bli forberedt med referansestandard
Annen: Referansestandard
60 % (v/v) 1-propanol hudpreparat
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Huden forberedes med aktiv komparator
Kombinasjonsprodukt: Aktiv komparator
ChloraPrep® SEPP® hudforberedelse
Annen: Negativ kontroll
Huden vil bli forberedt med negativ kontroll
Annen: Negativ kontroll
0,9 % normal saltvanns hudpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell log10-reduksjoner fra baseline for undersøkelsesprodukt og referansestandard 30 sekunder og 6 timer etter påføring av produktet
Tidsramme: 30 sekunder og 6 timer etter påføring av produktet
Bakterielle log10/cm^2-reduksjoner for mage- og lyskesteder etter påføring av produktet (30 sekunder og 6 timer) ved bruk av undersøkelsesproduktet eller referansestandarden.
30 sekunder og 6 timer etter påføring av produktet
Antimikrobiell aktivitet (effektivitet): log10 CFU/cm2 av residente mikrober på huden ved baseline og 10 minutter etter påføring av produktet.
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter påføring etter produktet
Evaluering av antimikrobiell aktivitet vil være basert på log10 CFU/cm2 av residente mikrober på huden før og etter hver produktpåføring på magen og lysken.
Grunnlinje og 10 minutter påføring etter produktet
Svarfrekvens 6 timer etter produktets påføring på magen.
Tidsramme: 6 timer etter påføring av produktet
Antall deltakere med bakteriell reduksjon større enn eller lik baseline (0).
6 timer etter påføring av produktet
Svarfrekvens 6 timer etter produktets søknad på lysken.
Tidsramme: 6 timer etter påføring av produktet
Antall deltakere med bakteriell reduksjon større enn eller lik baseline (0).
6 timer etter påføring av produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell aktivitet (effektivitet): log10 CFU/cm2 av residente mikrober på huden ved baseline og 30 sekunder etter påføring av produktet.
Tidsramme: Baseline og 30 sekunder påføring etter produktet
Evaluering av antimikrobiell aktivitet vil være basert på log10 CFU/cm2 av residente mikrober på huden før og etter hver produktpåføring på magen og lysken.
Baseline og 30 sekunder påføring etter produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPS-17IPVSS02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger