Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHG/IPA:n antimikrobisen tehokkuuden arviointi

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

CHG/IPA:n antimikrobisen tehokkuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä yhden paikan tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu malli, johon osallistuu vähintään 516 tervettä vapaaehtoista. Kukin koehenkilö saa kaksi suunnitellusta tutkimustuotetta tuotteen vatsan ja/tai nivusen levityskohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollistaa tutkimustuotteen (IP) antimikrobinen aktiivisuus vertaamalla ihossa esiintyvien mikrobien määriä, jotka on saatu vatsan ja nivusen vahingoittumattomalle iholle IP-levityksen jälkeen, määriin, jotka on saatu ennen käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1935

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040256
        • Eurofins Evic Product Testing Romania S.R.L.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ovatko terveet koehenkilöt hyvässä yleiskunnossa
  3. Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  4. Jos naiset voivat tulla raskaaksi, he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan välittömästi ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävät menetelmät ovat vakiintuneet, tehokas hormonaalinen ehkäisy (suun kautta/implantti/injektoitava/transdermaalinen/emättimensisäinen), kohdunsisäinen laite [IUD], pallea spermisidillä, kondomi siittiömyrkkyllä, raittius, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai monogaaminen parisuhde. kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) tuotteen käyttöpäivänä ennen tutkimustuotteiden käyttöä.
  6. Ovat vapaita systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät AE-riskiä.
  7. Seulontapäivänä on minimaalinen bakteerimäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet altistunut paikallisille tai systeemisille mikrobilääkkeille tai muille tuotteille, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, antibiooteille tai steroideille (muille kuin ehkäisyyn tai postmenopausaalisista syistä hormoneille) tuotteen rajoitusjakson aikana ja tutkimuksen loppuosan ajan . Rajoitukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, antimikrobiset saippuat, antiperspirantit/deodorantit, shampoot, voiteet, hajuvedet, parranajon jälkeen ja Kölninvedet.
  2. Potilaat, joilla on ollut ihoallergioita.
  3. Sinulla on tiedossa allergia tai herkkyys vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, musteille, tavallisille kuluttaja-/kauneustuotteille, teippiliimoille tai saippuoissa, emulsioissa tai voiteissa oleville tavallisille antibakteerisille aineille, erityisesti klooriheksidiinille tai muille tuotteen komponenteille .
  4. Uiminen kemiallisesti käsitellyissä uima-altaissa tai kylpeminen kylpytynnyreissä, kylpylöissä ja porealtaissa tuoterajoitusjakson aikana ja tutkimuksen loppuajan.
  5. Solariumien, kuumien vahojen tai karvanpoistoaineiden käyttö, mukaan lukien parranajo (soveltuvilla tuotteen käyttöalueilla) tuotteen rajoitusjakson aikana ja tutkimuksen loppuosan ajan.
  6. Tuotteen käyttökohteet ovat altistuneet vahvoille pesuaineille, hapoille, emäksille, hyönteismyrkkyaineille, huuhteluaineella käsitellyille vaatteille, UV-käsitellyille vaatteille, muille kotitalouskemikaaleille soveltuvilla tuotteen käyttöalueilla tai muille ärsyttäville aineille tuotteen rajoitusjakson tai tutkimuksen aikana ajanjaksoa.
  7. Sinulla on ollut ihosyöpä 6 tuuman etäisyydellä soveltuvista tuotteen käyttöalueista tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyövän vuoksi tai olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Potilaat, joilla on ollut astma, diabetes, hepatiitti B tai C, elinsiirto, mitraaliläpän prolapsi ja sydämen sivuäänet, synnynnäinen sydänsairaus, lupus, Crohnin tauti, lääkinnällinen multippeliskleroosi, sisäinen proteesi tai mikä tahansa immuunipuutostila (kuten AIDS tai HIV-positiivinen).
  9. Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus (esimerkiksi kosketusihottuma) missä tahansa kehossa.
  10. kaikki tatuoinnit tai arvet (mukaan lukien venytysmerkit) tuotteen levityskohdissa tai 2 tuuman sisällä tuotteen levityskohdista; ihovirheet tai syylät voivat olla sallittuja tutkijan tai konsultoivan lääkärin erityisellä luvalla.
  11. Dermatoosit, haavat, leesiot, aktiiviset ihottumat, rupia, ihoreaktiot tai muut ihosairaudet 6 tuuman sisällä tuotteen levityskohdassa tai sen ympäristössä.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet suihkussa tai kylvyssä vähintään 72 tunnin sisällä tuotteen käyttöpäivästä. Sienikylvyt voidaan ottaa, mutta alavatsaa ja reiden yläosaa on vältettävä.
  13. Koehenkilöt, joiden ärsytyspistemäärä on 1 tai suurempi (millä tahansa tuotteen levitysalueella esiintyvä punoitus, turvotus, ihottuma tai kuivuus) minkä tahansa yksittäisen ihosairauden osalta ennen tuotteen käyttöpäivän perusnäytteenottoa.
  14. Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta.
  15. He eivät pysty noudattamaan tai ymmärtämään protokollaa.
  16. olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai osallistut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
  17. Ovat BD:n tai tutkimuksen suorittavan tutkimuspaikan henkilöstön palveluksessa tai perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimustuote
Iho valmistetaan tutkimustuotteella
Yhdistelmätuote: Tutkimustuote
2 % (w/v) klooriheksidiini 70 % (v/v) isopropyyli ihovalmisteessa
Muut: Viitestandardi
Iho valmistetaan referenssistandardilla
Muut: Viitestandardi
60 % (v/v) 1-propanoli-ihovalmiste
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Iho valmistetaan aktiivisella vertailuaineella
Yhdistelmätuote: Active Comparator
ChloraPrep® SEPP® ihonhoitovalmiste
Muut: Negatiivinen kontrolli
Iho valmistellaan negatiivisella kontrollilla
Muut: Negatiivinen kontrolli
0,9 % normaalia suolaliuosta iholle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobinen log10:n vähennykset tutkimustuotteen ja vertailustandardin lähtötasosta 30 sekuntia ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Bakteerien log10/cm^2 väheneminen vatsan ja nivusen kohdissa tuotteen levittämisen jälkeen (30 sekuntia ja 6 tuntia) käyttämällä tutkimustuotetta tai vertailustandardia.
30 sekuntia ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Antimikrobinen aktiivisuus (tehokkuus): log10 CFU/cm2 iholla esiintyviä mikrobeja lähtötilanteessa ja 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
Antimikrobisen vaikutuksen arviointi perustuu log10 CFU/cm2 iholla oleviin mikrobeihin ennen ja jälkeen jokaisen tuotteen levityksen vatsaan ja nivusille.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
Vastausnopeus 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen vatsalle.
Aikaikkuna: 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden bakteerimäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso (0).
6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Vastausprosentti 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen nivusille.
Aikaikkuna: 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden bakteerimäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso (0).
6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobinen aktiivisuus (tehokkuus): log10 CFU/cm2 iholla esiintyviä mikrobeja lähtötilanteessa ja 30 sekuntia tuotteen levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 sekuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Antimikrobisen vaikutuksen arviointi perustuu log10 CFU/cm2 iholla oleviin mikrobeihin ennen ja jälkeen jokaisen tuotteen levityksen vatsaan ja nivusille.
Lähtötilanne ja 30 sekuntia tuotteen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MPS-17IPVSS02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia