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Un ECR pour comparer la récupération précoce de la continence après RARP avec ou sans reconstruction urétrale fonctionnelle durable

11 mai 2022 mis à jour par: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impact de la reconstruction urétrale fonctionnelle durable sur la récupération précoce de la continence après une prostatectomie radicale assistée par robot : un essai contrôlé randomisé

L'étude est une piste prospective randomisée contrôlée pour comparer la récupération précoce de la continence urinaire après une prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'incontinence urinaire précoce a toujours été un problème délicat pour les patients et les urologues, même si plus de 90 % des patients peuvent récupérer 1 an après la chirurgie. De nombreux urologues tentent de modifier la technique chirurgicale pour résoudre ce problème. La reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR) est une nouvelle technique qui peut améliorer la récupération précoce de la continence urinaire pour le cancer de la prostate local et localement avancé, et même pour ceux qui ont une prostate à volume élevé en fournissant une longueur urétrale adéquate avec une tubularisation du col de la vessie et en assurant un soutien périurétral durable avec lambeau péritonéal. Le but de cette étude est de vérifier l'impact de cette nouvelle technique sur la récupération précoce de la continence urinaire, ainsi que sur la fonction urinaire et les résultats oncologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • ≥40, mais ≤75 ans；
  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé；
  • Cancer de la prostate localisé ou localement avancé；
  • Présence de continence urinaire avant la procédure ;
  • Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate métastatique confirmé par ECT, PSMA ou IRM corps entier ;
  • Présence de toute chirurgie prostatique (comme la résection transurétrale, la thérapie au laser, la thérapie par micro-ondes, l'ablation par radiofréquence, etc.) avant la procédure ;
  • Radiothérapie de la prostate ou du bassin avant la procédure ;
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude ;
  • Toute condition qui contre-indique une prostatectomie radicale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SFUR-RARP
Patients chez qui une RARP avec reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR) est réalisée.
Procédure: SFUR-RARP
Prostatectomie radicale robotisée avec reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: RARP standard
Patients chez qui la RARP standard est réalisée.
Procédure: RARP standard
Prostatectomie radicale assistée par robot avec les procédures RARP conventionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de la continence urinaire à 1 mois
Délai: 1 mois après le retrait du cathéter
Continence définie comme l'utilisation quotidienne d'un tampon 0-1 avec un poids de tampon 24 heures ≤ 50 g.
1 mois après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la continence urinaire à court terme
Délai: Dans les 3 mois suivant le retrait du cathéter
Deux définitions de la continence urinaire : utilisation quotidienne de 0 à 1 tampon avec un gain de poids de tampon sur 24 heures ≤ 50 g, 0 tampons par jour. En outre, quantification des fuites d'urine avec le poids du tampon sur 24 heures.
Dans les 3 mois suivant le retrait du cathéter
Complications péri et postopératoires
Délai: Suivi sur 1 an
Classement de Clavien-Dindo.
Suivi sur 1 an
Résultats oncologiques postopératoires
Délai: Suivi sur 1 an
Deux méthodes d'évaluation : taux de marge chirurgicale positive (PSM) et survie sans récidive biochimique à 1 an (BFS, définie comme deux niveaux de PSA consécutifs > 0,2 ng/ml).
Suivi sur 1 an
Fonction urinaire à court terme et qualité de vie liée à la fonction urinaire
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter.
Score international des symptômes prostatiques (IPSS) et score de qualité de vie IPSS.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de récupération de la continence urinaire
Délai: 1 an à compter de l'intervention
Deux définitions de la continence urinaire : utilisation quotidienne de 0 à 1 tampon avec un gain de poids de tampon sur 24 heures ≤ 50 g, 0 tampons par jour.
1 an à compter de l'intervention
Fonction urinaire à 1 an et qualité de vie liée à la fonction urinaire
Délai: 1 an à compter de l'intervention
Score international des symptômes prostatiques (IPSS) et score de qualité de vie IPSS.
1 an à compter de l'intervention
Évaluation de la continence urinaire avec ICIQ-UI-SF
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Incontinence urinaire-Formulaire court (ICIQ-UI-SF).
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois après le retrait du cathéter
Fonction sexuelle post-opératoire
Délai: 1 an à compter de l'intervention
Score de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)> = 17.
1 an à compter de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CH-URO2019001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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