Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące wczesne odzyskanie trzymania moczu po RARP z trwałą funkcjonalną rekonstrukcją cewki moczowej lub bez niej

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Wpływ zrównoważonej funkcjonalnej rekonstrukcji cewki moczowej na wczesne przywracanie trzymania moczu po radykalnej prostatektomii z użyciem robota: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu porównanie wczesnego odzyskania trzymania moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem z trwałą funkcjonalną rekonstrukcją cewki moczowej (SFUR) lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne nietrzymanie moczu zawsze było trudnym problemem zarówno dla pacjentów, jak i urologów, mimo że ponad 90% pacjentów może wrócić do zdrowia po roku od operacji. Wielu urologów próbuje zmodyfikować technikę operacyjną, aby rozwiązać ten problem. Zrównoważona funkcjonalna rekonstrukcja cewki moczowej (SFUR) to nowa technika, która może poprawić wczesne przywracanie trzymania moczu zarówno w miejscowym, jak i miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego, a nawet w przypadku osób z gruczołem krokowym o dużej objętości, poprzez zapewnienie odpowiedniej długości cewki moczowej dzięki rurkowatości szyi pęcherza moczowego i zrównoważone wsparcie okołocewkowe za pomocą płat otrzewnej. Celem niniejszej pracy jest weryfikacja wpływu tej nowej techniki na wczesne przywracanie trzymania moczu, a także na czynność układu moczowego i wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40, ale ≤75 lat;
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty;
  • Zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany rak prostaty;
  • Obecność trzymania moczu przed zabiegiem;
  • Świadoma zgoda podpisana;

Kryteria wyłączenia:

  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami potwierdzony EW, PSMA lub MRI całego ciała;
  • Obecność jakichkolwiek operacji prostaty (takich jak resekcja przezcewkowa, terapia laserowa, terapia mikrofalowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.) przed zabiegiem;
  • radioterapia prostaty lub miednicy przed zabiegiem;
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania;
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do radykalnej prostatektomii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SFUR-RARP
Pacjenci, u których wykonuje się RARP z trwałą czynnościową rekonstrukcją cewki moczowej (SFUR).
Procedura: SFUR-RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem ze zrównoważoną funkcjonalną rekonstrukcją cewki moczowej (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy RARP
Pacjenci, u których wykonywany jest standardowy RARP.
Procedura: Standardowy RARP
Radykalna prostatektomia wspomagana robotem z konwencjonalnymi procedurami RARP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-miesięczne wskaźniki odzyskania trzymania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika
Wstrzemięźliwość zdefiniowana jako dzienne użycie 0-1 podpaski z 24-godzinną wagą wkładek ≤50g.
1 miesiąc po usunięciu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe przywracanie trzymania moczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po usunięciu cewnika
Dwie definicje trzymania moczu: codzienne stosowanie 0-1 podpaski z 24-godzinnym przyrostem masy podpasek ≤50g, 0 podpasek dziennie. Poza tym ocena ilościowa wycieku moczu za pomocą 24-godzinnej masy podkładki.
W ciągu 3 miesięcy po usunięciu cewnika
Powikłania około i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo.
1 rok obserwacji
Pooperacyjne wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Dwie metody oceny: odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) oraz roczne przeżycie wolne od wznowy biochemicznej (BFS, definiowane jako dwa kolejne poziomy PSA >0,2) ng/ml).
1 rok obserwacji
Krótkoterminowa funkcja układu moczowego i jakość życia związana z funkcją układu moczowego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) i ocena jakości życia IPSS.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie trzymania moczu przez 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok od interwencji
Dwie definicje trzymania moczu: codzienne stosowanie 0-1 podpaski z 24-godzinnym przyrostem masy podpasek ≤50g, 0 podpasek dziennie.
1 rok od interwencji
1-roczna czynność układu moczowego i jakość życia związana z czynnością układu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok od interwencji
International Prostatic Symptom Score (IPSS) i ocena jakości życia IPSS.
1 rok od interwencji
Ocena trzymania moczu za pomocą ICIQ-UI-SF
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — nietrzymanie moczu — krótki formularz (ICIQ-UI-SF).
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po usunięciu cewnika
Funkcje seksualne po operacji
Ramy czasowe: 1 rok od interwencji
Wynik Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) >=17.
1 rok od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH-URO2019001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami