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Un ECA para comparar la recuperación temprana de la continencia después de la PRAR con o sin reconstrucción uretral funcional sostenible

11 de mayo de 2022 actualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impacto de la reconstrucción uretral funcional sostenible en la recuperación temprana de la continencia después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot con o sin reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incontinencia urinaria temprana siempre ha sido un problema complicado tanto para los pacientes como para los urólogos, aunque más del 90 % de los pacientes pueden recuperarse 1 año después de la cirugía. Muchos urólogos están intentando modificar la técnica quirúrgica para resolver este problema. La reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR, por sus siglas en inglés) es una técnica novedosa que puede mejorar la recuperación temprana de la continencia urinaria para el cáncer de próstata local y localmente avanzado, e incluso para aquellos con próstata de gran volumen al proporcionar una longitud uretral adecuada con tubularización del cuello de la vejiga y hacer un soporte periuretral sostenible con colgajo peritoneal. El propósito de este estudio es verificar el impacto de esta nueva técnica en la recuperación temprana de la continencia urinaria, así como en la función urinaria y los resultados oncológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥40, pero ≤75 años;
  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente;
  • Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado;
  • Presencia de continencia urinaria previa al procedimiento;
  • Consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico confirmado por ECT, PSMA o MRI de cuerpo entero;
  • Presencia de cualquier cirugía prostática (como resección transuretral, terapia con láser, terapia con microondas, ablación por radiofrecuencia, etc.) antes del procedimiento;
  • Radioterapia de la próstata o la pelvis antes del procedimiento;
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  • Cualquier condición que contraindique una prostatectomía radical;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SFUR-RARP
Pacientes en los que se realiza PRAR con reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR).
Procedimiento: SFUR-RARP
Prostatectomía radical asistida por robot con reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR)
COMPARADOR_ACTIVO: PRAR estándar
Pacientes en los que se realiza PRAR estándar.
Procedimiento: PRAR estándar
Prostatectomía radical asistida por robot con procedimientos RARP convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recuperación de la continencia urinaria de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción del catéter
Continencia definida como el uso diario de 0-1 compresas con pesos de compresas de 24 horas ≤50 g.
1 mes después de la extracción del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la continencia urinaria a corto plazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la extracción del catéter
Dos definiciones de continencia urinaria: uso diario de 0-1 toallas higiénicas con aumento de peso de las toallas higiénicas de 24 horas ≤ 50 g, 0 toallas higiénicas por día. Además, cuantificación de pérdidas de orina con peso de almohadilla de 24 horas.
Dentro de los 3 meses posteriores a la extracción del catéter
Complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Clasificación de Clavien-Dindo.
Seguimiento de 1 año
Resultados oncológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Dos métodos de evaluación: tasas de margen quirúrgico positivo (PSM) y supervivencia libre de recurrencia bioquímica (BFS, por sus siglas en inglés) de 1 año, definida como dos niveles consecutivos de PSA> 0.2 ng/mL).
Seguimiento de 1 año
Función urinaria a corto plazo y calidad de vida relacionada con la función urinaria
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter.
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y puntaje de calidad de vida del IPSS.
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año desde la intervención
Dos definiciones de continencia urinaria: uso diario de 0-1 toallas higiénicas con aumento de peso de las toallas higiénicas de 24 horas ≤ 50 g, 0 toallas higiénicas por día.
1 año desde la intervención
Función urinaria al año y calidad de vida relacionada con la función urinaria
Periodo de tiempo: 1 año desde la intervención
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y puntaje de calidad de vida del IPSS.
1 año desde la intervención
Evaluación de la continencia urinaria con ICIQ-UI-SF
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Incontinencia Urinaria-Forma Corta (ICIQ-UI-SF).
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después de la extracción del catéter
Función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año desde la intervención
Puntaje del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) >=17.
1 año desde la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CH-URO2019001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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