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Eine RCT zum Vergleich der frühen Wiederherstellung der Kontinenz nach RARP mit oder ohne nachhaltige funktionelle Harnröhrenrekonstruktion

11. Mai 2022 aktualisiert von: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Einfluss einer nachhaltigen funktionellen Harnröhrenrekonstruktion auf die frühe Wiederherstellung der Kontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie ist ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Versuch zum Vergleich der frühen Wiederherstellung der Harnkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie mit oder ohne nachhaltige funktionelle Harnröhrenrekonstruktion (SFUR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühe Harninkontinenz war schon immer ein schwieriges Problem für Patienten und Urologen, obwohl über 90 % der Patienten 1 Jahr nach der Operation wieder genesen können. Viele Urologen versuchen, die Operationstechnik zu modifizieren, um dieses Problem zu lösen. Die nachhaltige funktionelle Harnröhrenrekonstruktion (SFUR) ist eine neuartige Technik, die die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz sowohl bei lokalem als auch bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und sogar bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Volumen verbessern kann, indem sie eine angemessene Harnröhrenlänge mit Tubularisierung des Blasenhalses und eine nachhaltige periurethrale Unterstützung bietet mit Peritonealklappe. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser neuen Technik auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz sowie auf die Harnfunktion und die onkologischen Ergebnisse zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥40, aber ≤75 Jahre alt；
  • Histologischer bestätigter Prostatakrebs；
  • Lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs;
  • Vorhandensein von Harnkontinenz vor dem Eingriff;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs, bestätigt durch ECT, PSMA oder Ganzkörper-MRT;
  • Vorhandensein einer Prostataoperation (wie transurethrale Resektion, Lasertherapie, Mikrowellentherapie, Hochfrequenzablation usw.) vor dem Eingriff;
  • Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens vor dem Eingriff;
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde;
  • Jeder Zustand, der eine radikale Prostatektomie kontraindiziert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SFUR-RARP
Patienten, bei denen eine RARP mit nachhaltiger funktioneller Harnröhrenrekonstruktion (SFUR) durchgeführt wird.
Verfahren: SFUR-RARP
Roboterassistierte radikale Prostatektomie mit nachhaltiger funktioneller Harnröhrenrekonstruktion (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-RARP
Patienten, bei denen Standard-RARP durchgeführt wird.
Verfahren: Standard-RARP
Roboterassistierte radikale Prostatektomie mit konventionellen RARP-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Monats-Kontinenz-Erholungsraten
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Katheters
Kontinenz definiert als tägliche Verwendung einer 0-1-Einlage mit einem 24-Stunden-Einlagengewicht von ≤50 g.
1 Monat nach Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Entfernung des Katheters
Zwei Definitionen von Harnkontinenz: Tägliche Verwendung von 0-1 Pad mit 24-Stunden-Pad-Gewichtszunahme ≤ 50 g, 0 Pads pro Tag. Außerdem Quantifizierung des Harnverlustes mit 24-Stunden-Pad-Gewicht.
Innerhalb von 3 Monaten nach Entfernung des Katheters
Peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Clavien-Dindo-Klassifikation.
1-Jahres-Follow-up
Postoperative onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Zwei Bewertungsmethoden: Raten für positive chirurgische Ränder (PSM) und 1-Jahres-biochemisches rezidivfreies Überleben (BFS, definiert als zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte> 0,2 ng/ml).
1-Jahres-Follow-up
Kurzfristige Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) und IPSS Quality of Life Score.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Erholung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Zwei Definitionen von Harnkontinenz: Tägliche Verwendung von 0-1 Pad mit 24-Stunden-Pad-Gewichtszunahme ≤ 50 g, 0 Pads pro Tag.
1 Jahr nach dem Eingriff
1-Jahres-Harnfunktion und harnfunktionsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
International Prostatic Symptom Score (IPSS) und IPSS Quality of Life Score.
1 Jahr nach dem Eingriff
Beurteilung der Harnkontinenz mit ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – Harninkontinenz – Kurzform (ICIQ-UI-SF).
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Entfernung des Katheters
Postoperative Sexualfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Ergebnis des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) >=17.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-URO2019001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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