Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ для сравнения раннего восстановления удержания мочи после RARP с устойчивой функциональной реконструкцией уретры или без нее

11 мая 2022 г. обновлено: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Влияние устойчивой функциональной реконструкции уретры на раннее восстановление удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения раннего восстановления удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии с устойчивой функциональной реконструкцией уретры (SFUR) или без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Раннее недержание мочи всегда было сложной проблемой как для пациентов, так и для урологов, несмотря на то, что более 90% пациентов могут выздороветь через 1 год после операции. Многие урологи пытаются изменить хирургическую технику, чтобы решить эту проблему. Устойчивая функциональная реконструкция уретры (SFUR) — это новый метод, который может улучшить раннее восстановление удержания мочи как при местном, так и при местно-распространенном раке предстательной железы, и даже у пациентов с большим объемом предстательной железы за счет обеспечения адекватной длины уретры с тубуляризацией шейки мочевого пузыря и обеспечения устойчивой периуретральной поддержки с помощью перитонеальный лоскут. Целью данного исследования является проверка влияния этой новой методики на раннее восстановление удержания мочи, а также на функцию мочеиспускания и онкологические исходы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ≥40, но ≤75 лет；
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы;
  • Локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы;
  • Наличие недержания мочи до процедуры;
  • Информированное согласие подписано;

Критерий исключения:

  • Метастатический рак предстательной железы, подтвержденный ЭСТ, ПСМА или МРТ всего тела;
  • Наличие любых хирургических вмешательств на предстательной железе (таких как трансуретральная резекция, лазерная терапия, микроволновая терапия, радиочастотная абляция и т. д.) перед процедурой;
  • Лучевая терапия простаты или малого таза перед процедурой;
  • неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования;
  • Любое состояние, при котором противопоказана радикальная простатэктомия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СФУР-РАРП
Пациенты, у которых выполнена РАРП с устойчивой функциональной реконструкцией уретры (SFUR).
Процедура: СФУР-РАРП
Роботизированная радикальная простатэктомия с устойчивой функциональной реконструкцией уретры (SFUR)
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный РАРП
Пациенты, у которых выполняется стандартная RARP.
Процедура: Стандартный РАРП
Роботизированная радикальная простатэктомия с традиционными процедурами RARP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели восстановления удержания мочи в течение 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после удаления катетера
Воздержание определяется как ежедневное использование прокладок 0-1 с массой прокладок ≤50 г в течение 24 часов.
1 месяц после удаления катетера

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременное восстановление удержания мочи
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после удаления катетера
Два определения удержания мочи: ежедневное использование 0-1 прокладки с прибавкой в ​​весе за 24 часа ≤50 г, 0 прокладок в день. Кроме того, количественная оценка подтекания мочи с 24-часовым весом прокладки.
В течение 3 месяцев после удаления катетера
Пери и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Классификация Клавьена-Диндо.
1 год наблюдения
Послеоперационные онкологические исходы
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Два метода оценки: показатели положительного хирургического края (PSM) и 1-летняя биохимическая безрецидивная выживаемость (BFS, определяемая как два последовательных уровня PSA > 0,2). нг/мл).
1 год наблюдения
Кратковременная функция мочеиспускания и качество жизни, связанное с функцией мочеиспускания
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера.
Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS) и оценка качества жизни IPSS.
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год восстановления удержания мочи
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Два определения удержания мочи: ежедневное использование 0-1 прокладки с прибавкой в ​​весе за 24 часа ≤50 г, 0 прокладок в день.
1 год после вмешательства
Функция мочеиспускания и качество жизни, связанное с функцией мочеиспускания, в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS) и оценка качества жизни IPSS.
1 год после вмешательства
Оценка удержания мочи с помощью ICIQ-UI-SF
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи — краткой форме по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF).
1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц после удаления катетера
Половая функция после операции
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Оценка сексуального здоровья мужчин (SHIM) >=17.
1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CH-URO2019001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками