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Un RCT per confrontare il recupero precoce della continenza dopo RARP con o senza ricostruzione uretrale funzionale sostenibile

11 maggio 2022 aggiornato da: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Impatto della ricostruzione uretrale funzionale sostenibile sul recupero precoce della continenza dopo prostatectomia radicale robotica: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è un percorso controllato randomizzato prospettico per confrontare il recupero della continenza urinaria precoce dopo prostatectomia radicale robotica assistita con o senza ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria precoce è sempre stata un problema delicato sia per i pazienti che per gli urologi, anche se oltre il 90% dei pazienti può guarire 1 anno dopo l'intervento. Molti urologi stanno cercando di modificare la tecnica chirurgica per risolvere questo problema. La ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR) è una nuova tecnica che può migliorare il recupero precoce della continenza urinaria per il carcinoma prostatico sia locale che localmente avanzato, e anche per quelli con prostata di volume elevato, fornendo un'adeguata lunghezza uretrale con tubolarizzazione del collo vescicale e fornendo un supporto periuretrale sostenibile con lembo peritoneale. Lo scopo di questo studio è verificare l'impatto di questa nuova tecnica sul recupero precoce della continenza urinaria, nonché sulla funzione urinaria e sugli esiti oncologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40, ma ≤75 anni;
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente;
  • Cancro alla prostata localizzato o localmente avanzato;
  • Presenza di continenza urinaria prima della procedura;
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico confermato da ECT, PSMA o MRI di tutto il corpo;
  • Presenza di qualsiasi intervento chirurgico alla prostata (come resezione transuretrale, terapia laser, terapia a microonde, ablazione con radiofrequenza e così via) prima della procedura;
  • Radioterapia della prostata o del bacino prima della procedura;
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio;
  • Qualsiasi condizione che controindica una prostatectomia radicale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SFUR-RARP
Pazienti in cui viene eseguita la RARP con ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR).
Procedura: SFUR-RARP
Prostatectomia radicale robotica assistita con ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR)
ACTIVE_COMPARATORE: RAR standard
Pazienti in cui viene eseguita la RARP standard.
Procedura: RAR standard
Prostatectomia radicale robot-assistita con procedure RARP convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recupero della continenza urinaria di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere
Continenza definita come uso quotidiano di 0-1 assorbenti con peso degli assorbenti nelle 24 ore ≤50 g.
1 mese dopo la rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria a breve termine
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla rimozione del catetere
Due definizioni di continenza urinaria: uso quotidiano di 0-1 assorbenti con aumento di peso nelle 24 ore ≤50g, 0 assorbenti al giorno. Inoltre, quantificazione della perdita di urina con il peso del pad di 24 ore.
Entro 3 mesi dalla rimozione del catetere
Complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Classificazione Clavien-Dindo.
Follow-up a 1 anno
Esiti oncologici postoperatori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Due metodi di valutazione: tassi di margine chirurgico positivo (PSM) e sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 1 anno (BFS, definita come due livelli consecutivi di PSA>0,2 ng/mL).
Follow-up a 1 anno
Funzione urinaria a breve termine e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere.
International Prostatic Symptom Score (IPSS) e punteggio IPSS sulla qualità della vita.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
Due definizioni di continenza urinaria: uso quotidiano di 0-1 assorbenti con aumento di peso nelle 24 ore ≤50g, 0 assorbenti al giorno.
1 anno dall'intervento
Funzione urinaria a 1 anno e qualità della vita correlata alla funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
International Prostatic Symptom Score (IPSS) e punteggio IPSS sulla qualità della vita.
1 anno dall'intervento
Valutazione della continenza urinaria con ICIQ-UI-SF
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Incontinenza urinaria-Forma breve (ICIQ-UI-SF).
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo la rimozione del catetere
Funzione sessuale post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
Punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) >=17.
1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH-URO2019001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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