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Une étude comparant SB12 (biosimilaire d'éculizumab proposé) à Soliris chez des sujets atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

25 mars 2024 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB12 (biosimilaire d'éculizumab proposé) et Soliris® chez des sujets atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

Il s'agit d'une étude randomisée de phase III, en double aveugle, multicentrique et croisée visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SB12 et Soliris® chez des sujets atteints d'HPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour l'une ou l'autre des séquences de traitement. Les sujets assignés au hasard au traitement par SB12 ou Soliris® recevront 600 mg d'eculizumab IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines (phase initiale) et 900 mg pendant la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52. Les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement SB12 seront basculés pour recevoir Soliris® et les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement Soliris® seront basculés pour recevoir SB12 à la semaine 26.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Inde
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Inde
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Inde
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Malaisie
      • Ampang, Malaisie
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaisie
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malaisie
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roumanie
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Thaïlande
        • Srinagarind Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Patients atteints d'HPN n'ayant jamais reçu d'éculizumab
  • Présence du clone de globules blancs (WBC) HPN ≥ 10 %
  • Niveau de LDH documenté ≥ 1,5 x LSN au dépistage
  • Antécédents de transfusion pour anémie dans les 12 mois précédant le dépistage ou présentant des symptômes liés à l'HPN lors du dépistage
  • Les sujets doivent être vaccinés contre Neisseria meningitidis

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie du complément
  • NAN ≤ 500/mm3 ou Numération plaquettaire < 70 000/mm3
  • Antécédents de méningococcie
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse
  • Infection bactérienne/virale/fongique active connue ou soupçonnée dans les 30 jours
  • Utilisation stable d'érythropoïétiques, de corticostéroïdes, d'héparine, de warfarine avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement I
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement SB12 seront basculés pour recevoir Soliris® à la semaine 26
Médicament: SB12 (biosimilaire d'éculizumab proposé)
600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
Médicament: Soliris (éculizumab)
600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
Expérimental: Séquence de traitement II
Les sujets qui sont randomisés pour recevoir initialement Soliris® seront basculés pour recevoir SB12 à la semaine 26
Médicament: SB12 (biosimilaire d'éculizumab proposé)
600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite
Médicament: Soliris (éculizumab)
600 mg IV chaque semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg la cinquième semaine, suivis de 900 mg toutes les 2 semaines par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Lactate déshydrogénase (U/L) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
AUEC de LDH ajustée dans le temps de la semaine 14 à la semaine 26 et de la semaine 40 à la semaine 52
Délai: De la semaine 14 à la semaine 26 et de la semaine 40 à la semaine 52
De la semaine 14 à la semaine 26 et de la semaine 40 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SB12-3003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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