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Um estudo para comparar o SB12 (proposto biossimilar do Eculizumab) ao Soliris em indivíduos com hemoglobinúria paroxística noturna

25 de março de 2024 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB12 (biossimilar Eculizumabe proposto) e Soliris® em indivíduos com hemoglobinúria paroxística noturna

Este é um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, multicêntrico e cruzado para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre SB12 e Soliris® em indivíduos com HPN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer sequência de tratamento. Indivíduos aleatoriamente designados para tratamento com SB12 ou Soliris® receberão 600 mg de eculizumabe IV todas as semanas durante as primeiras 4 semanas (fase inicial) e 900 mg na quinta semana, seguidos de 900 mg a cada 2 semanas até a Semana 52. Os indivíduos que forem randomizados para receber inicialmente SB12 serão trocados para receber Soliris® e os indivíduos que forem randomizados para receber inicialmente Soliris® serão trocados para receber SB12 na Semana 26.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Ampang, Malásia
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malásia
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malásia
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malásia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Hospital Pulau Pinang
  • México
      • Tlalpan, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romênia
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romênia
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Tailândia
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ucrânia
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  • Índia
      • Chandigarh, Índia
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Índia
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Índia
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Índia
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Pacientes virgens de eculizumabe com HPN
  • Presença do clone de glóbulos brancos HPN (WBC) ≥ 10%
  • Nível de LDH documentado ≥ 1,5 x LSN na triagem
  • Histórico de transfusão para anemia nos 12 meses anteriores à triagem ou sintomas relacionados à HPN na triagem
  • Os indivíduos devem ser vacinados contra Neisseria meningitides

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quaisquer inibidores da via do complemento
  • CAN ≤ 500/mm3 ou contagem de plaquetas < 70.000/mm3
  • Histórico de doença meningocócica
  • Histórico de transplante de medula óssea
  • Infecção bacteriana/viral/fúngica conhecida ou suspeita dentro de 30 dias
  • Uso estável de eritropoiéticos, corticosteróides, heparina, varfarina antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento I
Indivíduos que são randomizados para receber inicialmente SB12 serão trocados para receber Soliris® na semana 26
Medicamento: SB12 (biossimilar de eculizumabe proposto)
600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
Medicamento: Soliris (eculizumabe)
600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
Experimental: Sequência de Tratamento II
Indivíduos que são randomizados para receber inicialmente Soliris® serão trocados para receber SB12 na Semana 26
Medicamento: SB12 (biossimilar de eculizumabe proposto)
600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois
Medicamento: Soliris (eculizumabe)
600 mg IV toda semana durante as primeiras 4 semanas e 900 mg na quinta semana, seguido de 900 mg a cada 2 semanas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Lactato Desidrogenase (U/L) na Semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
AUEC de LDH ajustado no tempo da semana 14 à semana 26 e da semana 40 à semana 52
Prazo: Da Semana 14 à Semana 26 e da Semana 40 à Semana 52
Da Semana 14 à Semana 26 e da Semana 40 à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB12-3003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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