Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání SB12 (navrhovaný biosimilární ekulizumab) a Soliris u subjektů s paroxysmální noční hemoglobinurií

25. března 2024 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB12 (navrhovaný biosimilární eculizumab) a Soliris® u subjektů s paroxysmální noční hemoglobinurií

Toto je randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, zkřížená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SB12 a Soliris® u subjektů s PNH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 ke každé léčebné sekvenci. Subjekty náhodně přiřazené k léčbě SB12 nebo Soliris® budou dostávat 600 mg eculizumabu IV každý týden po dobu prvních 4 týdnů (počáteční fáze) a 900 mg po pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny až do týdne 52. Jedinci, kteří jsou randomizováni pro počáteční příjem SB12, budou převedeni na léčbu Soliris® a jedinci, kteří jsou randomizováni k počátečnímu podávání Soliris®, budou převedeni na léčbu SB12 v týdnu 26.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malajsie
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malajsie
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Thajsko
        • Srinagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukrajina
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s PNH dosud neléčení eculizumabem
  • Přítomnost klonu PNH bílých krvinek (WBC) ≥ 10 %
  • Dokumentovaná hladina LDH ≥ 1,5 x ULN při screeningu
  • Anamnéza transfuze kvůli anémii během 12 měsíců před screeningem nebo příznaky související s PNH při screeningu
  • Subjekty musí být očkovány proti Neisseria meningitides

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory komplementové dráhy
  • ANC ≤ 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 70 000/mm3
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze
  • Transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Známá nebo suspektní aktivní bakteriální/virová/plísňová infekce do 30 dnů
  • Stabilní užívání erytropoetik, kortikosteroidů, heparinu, warfarinu před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby I
Subjekty, které jsou randomizovány k počátečnímu podávání SB12, budou převedeny na podávání přípravku Soliris® v týdnu 26
Lék: SB12 (navrhovaný biosimilární eculizumab)
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
Lék: Soliris (ekulizumab)
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
Experimentální: Sekvence léčby II
Subjekty, které jsou randomizovány k počátečnímu podávání Soliris®, budou převedeny na příjem SB12 v týdnu 26
Lék: SB12 (navrhovaný biosimilární eculizumab)
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny
Lék: Soliris (ekulizumab)
600 mg IV každý týden první 4 týdny a 900 mg pátý týden, poté 900 mg každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Laktátdehydrogenáza (U/L) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Časově upravená AUEC LDH od týdne 14 do týdne 26 a od týdne 40 do týdne 52
Časové okno: Od 14. do 26. týdne a od 40. do 52. týdne
Od 14. do 26. týdne a od 40. do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB12-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení