Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению SB12 (предлагаемого биоаналога экулизумаба) с Soliris у субъектов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

25 марта 2024 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности между SB12 (предлагаемый биоаналог экулизумаба) и Soliris® у субъектов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое перекрестное исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности между SB12 и Soliris® у субъектов с ПНГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для любой последовательности лечения. Субъекты, случайно назначенные для лечения SB12 или Soliris®, будут получать 600 мг экулизумаба внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель (начальная фаза) и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели до недели 52. Субъекты, которые рандомизированы для первоначального получения SB12, будут переведены на получение Soliris®, а субъекты, которые рандомизированы для первоначального получения Soliris®, будут переведены на получение SB12 на неделе 26.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Индия
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Индия
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Индия
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Малайзия
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Малайзия
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Hospital Pulau Pinang
  • Мексика
      • Tlalpan, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Таиланд
        • Srinagarind Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Украина
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Украина
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с ПНГ, ранее не получавшие экулизумаб
  • Наличие клона лейкоцитов ПНГ (WBC) ≥ 10%
  • Документально подтвержденный уровень ЛДГ ≥ 1,5 x ВГН при скрининге
  • Переливание крови по поводу анемии в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или наличие симптомов, связанных с ПНГ, на скрининге
  • Субъекты должны быть вакцинированы против Neisseria meningitides.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любыми ингибиторами пути комплемента
  • ANC ≤ 500/мм3 или количество тромбоцитов < 70 000/мм3
  • Менингококковая инфекция в анамнезе
  • История трансплантации костного мозга
  • Известная или предполагаемая активная бактериальная/вирусная/грибковая инфекция в течение 30 дней
  • Стабильный прием эритропоэтиков, кортикостероидов, гепарина, варфарина до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения I
Субъекты, рандомизированные для первоначального получения SB12, будут переведены на получение Soliris® на 26 неделе.
Лекарство: SB12 (предлагаемый биоаналог экулизумаба)
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
Лекарство: Солирис (экулизумаб)
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
Экспериментальный: Последовательность лечения II
Субъекты, рандомизированные для первоначального приема Soliris®, будут переведены на получение SB12 на 26-й неделе.
Лекарство: SB12 (предлагаемый биоаналог экулизумаба)
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.
Лекарство: Солирис (экулизумаб)
600 мг внутривенно каждую неделю в течение первых 4 недель и 900 мг в течение пятой недели, а затем по 900 мг каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Лактатдегидрогеназа (Ед/л) на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
AUEC ЛДГ с поправкой по времени с 14 по 26 неделю и с 40 по 52 неделю.
Временное ограничение: С 14 по 26 неделю и с 40 по 52 неделю.
С 14 по 26 неделю и с 40 по 52 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SB12-3003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками