Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab) z Solirisem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab) i Soliris® u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności między SB12 i Soliris® u pacjentów z PNH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do dowolnej sekwencji leczenia. Osoby losowo przydzielone do leczenia SB12 lub Soliris® będą otrzymywać 600 mg ekulizumabu dożylnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (faza początkowa) i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie do 52. tygodnia. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo SB12, zostaną przeniesieni na grupę otrzymującą Soliris®, a pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo produkt Soliris®, zostaną przeniesieni na grupę otrzymującą SB12 w 26. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospitals International Limited
      • Cochin, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
  • Malezja
      • Ampang, Malezja
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malezja
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
      • Kuantan, Malezja
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn University
      • Nai Muang, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
    • 'Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci z PNH nieleczeni wcześniej ekulizumabem
  • Obecność klonu białych krwinek PNH (WBC) ≥ 10%
  • Udokumentowany poziom LDH ≥ 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego
  • Historia transfuzji z powodu niedokrwistości w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy związane z PNH podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitides

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem szlaku dopełniacza
  • ANC ≤ 500/mm3 lub liczba płytek krwi < 70 000/mm3
  • Historia choroby meningokokowej
  • Historia transplantacji szpiku kostnego
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja bakteryjna/wirusowa/grzybicza w ciągu 30 dni
  • Stabilne stosowanie leków erytropoetycznych, kortykosteroidów, heparyny, warfaryny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia I
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo SB12, zostaną przeniesieni na grupę Soliris® w 26. tygodniu
Lek: SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie
Lek: Soliris (ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia II
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo produkt Soliris®, zostaną przeniesieni na grupę otrzymującą SB12 w 26. tygodniu
Lek: SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie
Lek: Soliris (ekulizumab)
600 mg IV co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i 900 mg przez piąty tydzień, a następnie 900 mg co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dehydrogenaza mleczanowa (U/L) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Dostosowana do czasu wartość AUEC LDH Od 14. do 26. tygodnia i od 40. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 14 do tygodnia 26 i od tygodnia 40 do tygodnia 52
Od tygodnia 14 do tygodnia 26 i od tygodnia 40 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB12-3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami